Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C10AX09
perorálne použitie
tbl 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl 20x10 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
tbl 250x10 mg (fľ.HDPE); tbl 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al nem.bal.); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.Al/Al nem.bal.); tbl 100x10 mg (blis.Al/Al); tbl 98x10 mg (blis.Al/Al); tbl 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl 84x10 mg (blis.Al/Al); tbl 60x10 mg (blis.Al/Al); tbl 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl 20x10 mg (blis.Al/Al); tbl 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl 7x10 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-03-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04102-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A EZETIMIBE SANDOZ 10 MG TABLETY ezetimib POZORNE SI PRE ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZA ČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE TE: 1. Čo je Ezetimibe Sandoz 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimibe Sandoz 10 mg 3. Ako užívať Ezetimibe Sandoz 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ezetimibe Sandoz 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EZETIMIBE SANDOZ 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Ezetimibe Sandoz 10 mg je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Ezetimibe Sandoz 10 mg znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimibe Sandoz 10 mg okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Ezetimib, liečivo v Ezetimibe Sandoz 10 mg, účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. Ezetimibe Sandoz 10 mg prispieva k znižujúcemu účinku statínov na hladinu cholesterolu, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si váš organizmus sám vytvára. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL ch Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04102-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ezetimibe Sandoz 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele oválne tablety (7,4 mm x 4,0 mm) s vyrazením „10“ na jednej strane a „EZT“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Primárna hypercholesterolémia_ _ _ _ _ Ezetimibe Sandoz 10 mg podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statínom) je indikovaný ako adjuvantná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non- familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom. Ezetimibe Sandoz 10 mg je v monoterapii indikovaný ako adjuvantná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. _Prevencia kardiovaskulárnych príhod_ _ _ _ _ Ezetimibe Sandoz 10 mg je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežnej liečby so statínom. _Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)_ _ _ _ _ Ezetimibe Sandoz 10 mg podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako adjuvantná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu liečbu (napr. LDL aferézu). _Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia) _ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04102-Z1B 2 Ezetimibe Sandoz 10 mg je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s homozygotnou familiárnou si Đọc toàn bộ tài liệu