Ezetimibe Sandoz 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C10AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl 20x10 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Ezetimib

Prehľad produktov:

tbl 250x10 mg (fľ.HDPE); tbl 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al nem.bal.); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.Al/Al nem.bal.); tbl 100x10 mg (blis.Al/Al); tbl 98x10 mg (blis.Al/Al); tbl 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl 84x10 mg (blis.Al/Al); tbl 60x10 mg (blis.Al/Al); tbl 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl 20x10 mg (blis.Al/Al); tbl 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl 7x10 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-03-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04102-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EZETIMIBE SANDOZ 10 MG
TABLETY
ezetimib
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZA
ČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE
TE:
1.
Čo je Ezetimibe Sandoz 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimibe Sandoz 10 mg
3.
Ako užívať Ezetimibe Sandoz 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezetimibe Sandoz 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EZETIMIBE SANDOZ 10 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ezetimibe Sandoz 10 mg je liek na zníženie zvýšených hladín
cholesterolu.
Ezetimibe Sandoz 10 mg znižuje hladiny celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Ezetimibe Sandoz 10 mg okrem toho
zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
Ezetimib, liečivo v Ezetimibe Sandoz 10 mg, účinkuje tak, že
znižuje cholesterol vstrebávaný
v tráviacom trakte.
Ezetimibe Sandoz 10 mg prispieva k znižujúcemu účinku statínov na
hladinu cholesterolu, skupiny
liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si váš organizmus sám
vytvára.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL ch

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04102-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ezetimibe Sandoz 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 64,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele oválne tablety (7,4 mm x 4,0 mm) s vyrazením
„10“ na jednej strane a „EZT“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Primárna hypercholesterolémia_
_ _
_ _
Ezetimibe Sandoz 10 mg podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA
reduktázy (statínom) je
indikovaný ako adjuvantná liečba k diéte u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-
familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní samotným statínom.
Ezetimibe Sandoz 10 mg je v monoterapii indikovaný ako adjuvantná
liečba k diéte u pacientov
s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je
statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
_Prevencia kardiovaskulárnych príhod_
_ _
_ _
Ezetimibe Sandoz 10 mg je indikovaný na zníženie rizika
kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1)
u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym
syndrómom (AKS)
v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo
začatí súbežnej liečby so statínom.
_Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)_
_ _
_ _
Ezetimibe Sandoz 10 mg podávaný súbežne so statínom je
indikovaný ako adjuvantná liečba k diéte
u pacientov s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu
liečbu (napr. LDL aferézu).
_Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia) _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04102-Z1B
2
Ezetimibe Sandoz 10 mg je indikovaný ako prídavná liečba k diéte
pacientom s homozygotnou
familiárnou si