Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
цефтиофур
MEDIPORT DOO BEOGRAD
QJ01DD90
ceftiofur
50mg/mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ZOETIS BELGIUM SA.
OBNOVA
2019-08-13
Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA_ _LEK_ EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA Adresa: RUE LAID BURNIAT 1, LOUVAIN –LA-NEUVE BELGIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija 2. IME LEKA EXCENEL FLOW 50mg/mL suspenzija za injekciju za goveda i svinje ceftiofur 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Ceftiofur 50 mg (u obliku ceftiofur-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: Polisorbat 80 Trigliceridi srednje dužine lanca (Miglyol 812) Voda za injekcije Opalescentna suspenzija bele do skoro bele boje 4. INDIKACIJE Infekcije povezane sa bakterijama osetljive na ceftiofur: Svinje: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _ Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae i Streptococcus suis._ Goveda: Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML 3 od 6 Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _Mannheimia _ _haemolitica_ (ranije _Pasteurella haemolitica_), _Pasteurella multocida i Histophilus somni_ (ranije _Haemophilus somnus_). Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum,zarazna šepavost goveda), povezano sa _Fusobacterium _ _necrophorum_ i _Bacteroides _ _melaninogenicus_ (_Porphiromonas _ _asaccharolitica_). Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartuma (puerperalnog) metritisa u roku od 10 dana od telenja povezano sa _ Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA Adresa: RUE LAID BURNIAT 1, LOUVAIN –LA-NEUVE, BELGIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML 2 od 8 1. IME LEKA EXCENEL FLOW 50mg/mL suspenzija za injekciju za goveda i svinje ceftiofur 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA_:_ Ceftiofur 50 mg (u obliku ceftiofur-hidrohlorida) Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju opalescentna suspenzija bele do skoro bele boje 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA: Svinje i goveda. 4.2. INDIKACIJE: Infekcije povezane sa bakterijama osetljive na ceftiofur: Svinje: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _ Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae i Streptococcus suis._ Goveda: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _Mannheimia _ _haemolitica_ (ranije _Pasteurella haemolitica_), _Pasteurella multocida i Histophilus somni_ (ranije _Haemophilus somnus_). Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML 3 od 8 Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum,zarazna šepavost goveda), povezano sa _Fusobacterium necrophorum_ i _Bacteroides melaninogenicus_ (_Porphiromonas asaccharolitica_). Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartuma (puerperalnog) metritisa u roku od 10 dana od telenja povezano sa _Escherichia coli, Trueperella piogenes_ (ranije _Arcanobacterium piogenes_) i _Fusobacterium necrophorum_, koje su osetljive na ceftiofur, u slučajevima k Đọc toàn bộ tài liệu