Excenel Flow

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

цефтиофур

MAH:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

ATC_code:

QJ01DD90

INN:

ceftiofur

dosage:

50mg/mL

pharmaceutical_form:

suspenzija za injekciju

units_in_package:

suspenzija za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

ZOETIS BELGIUM SA.

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2019-08-13

PIL

Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA_
_LEK_
EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA
Adresa:
RUE LAID BURNIAT 1, LOUVAIN –LA-NEUVE BELGIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija
2.
IME LEKA
EXCENEL FLOW
50mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje
ceftiofur
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ceftiofur 50 mg
(u obliku ceftiofur-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polisorbat 80
Trigliceridi srednje dužine lanca (Miglyol 812)
Voda za injekcije
Opalescentna suspenzija bele do skoro bele boje
4.
INDIKACIJE
Infekcije povezane sa bakterijama osetljive na ceftiofur:
Svinje:
Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _
Pasteurella multocida, Actinobacillus_
_pleuropneumoniae i Streptococcus suis._
Goveda:
Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML
3 od 6
Za
lečenje
bakterijskih
respiratornih
bolesti
povezanih
sa
_Mannheimia _
_haemolitica_
(ranije
_Pasteurella haemolitica_), _Pasteurella multocida i Histophilus
somni_ (ranije _Haemophilus somnus_).
Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum,zarazna
šepavost goveda), povezano sa
_Fusobacterium _
_necrophorum_ i
_Bacteroides _
_melaninogenicus_
(_Porphiromonas _
_asaccharolitica_).
Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartuma (puerperalnog)
metritisa u roku od 10 dana
od telenja povezano sa _

SPC

Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EXCENEL FLOW, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA
Adresa:
RUE LAID BURNIAT 1, LOUVAIN –LA-NEUVE, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML
2 od 8
1.
IME LEKA
EXCENEL FLOW
50mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje
ceftiofur
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA_:_
Ceftiofur
50 mg
(u obliku ceftiofur-hidrohlorida)
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
opalescentna suspenzija bele do skoro bele boje
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA:
Svinje i goveda.
4.2.
INDIKACIJE:
Infekcije povezane sa bakterijama osetljive na ceftiofur:
Svinje:
Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _
Pasteurella multocida, Actinobacillus_
_pleuropneumoniae i Streptococcus suis._
Goveda:
Za
lečenje
bakterijskih
respiratornih
bolesti
povezanih
sa
_Mannheimia _
_haemolitica_
(ranije
_Pasteurella haemolitica_), _Pasteurella multocida i Histophilus
somni_ (ranije _Haemophilus somnus_).
Broj rešenja: 323-01-00035-19-002 od 13.08.2019. za lek EXCENEL FLOW,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML
3 od 8
Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum,zarazna
šepavost goveda), povezano sa
_Fusobacterium necrophorum_ i _Bacteroides melaninogenicus_
(_Porphiromonas asaccharolitica_).
Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartuma (puerperalnog)
metritisa u roku od 10 dana
od telenja povezano sa _Escherichia coli, Trueperella piogenes_
(ranije _Arcanobacterium piogenes_) i
_Fusobacterium necrophorum_, koje su osetljive na ceftiofur, u
slučajevima k