Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
deferasiroks
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
V03AC03
deferasiroks
180 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 180 mg deferasiroksa
30 filmom obloženih tableta (3 PVC/PE/PVDCAl blistera sa po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Važeći
2020-09-02
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Exabel 90 mg 180 mg 360 mg filmom obložena tableta deferasiroks ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjena djelovanja za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih djelovanja vidjeti dio 4.8. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškodi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je lijek Exabel i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego poČnete koristiti lijek Exabel 3. Kako uzimati lijek Exabel 4. MoguĆa neželjena djelovanja 5. Kako Čuvati lijek Exabel 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Exabel i za šta se koristi Šta je Exabel Exabel sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je helator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. Za šta se Exabel koristi U pacijenta s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U pacijenta sa sindromima talasemije neovisnim o tr Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjena djelovanja za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih djelovanja vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Exabel 90 mg 180 mg 360 mg filmom obložena tableta deferasiroks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Exabel 90 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa. Exabel 180 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. Exabel 360 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Exabel 90 mg filmom obložene tablete Svijetlo plave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete sa ugraviranim Nobel logom „ “ na jednoj strani i „90“ na drugoj strani. Exabel 180 mg filmom obložene tablete Srednje plava, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete sa ugraviranim Nobel logom „ “ na jednoj strani i „180“ na drugoj strani. Exabel 360 mg filmom obložene tablete Tamno plave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete sa ugraviranim Nobel logom „ “ na jednoj strani i „360“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Exabel je indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u pacijenta s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. Exabel je također indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama pacijenta: - pedijatrijski pacijenti s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski pacijenti Đọc toàn bộ tài liệu