EXABEL 180 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

deferasiroks

Доступно од:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

АТЦ код:

V03AC03

INN (Међународно име):

deferasiroks

Дозирање:

180 mg/1 tableta

Фармацеутски облик:

filmom obložena tableta

Састав:

1 filmom obložena tableta sadrži: 180 mg deferasiroksa

Јединице у пакету:

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/PE/PVDCAl blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Тип рецептора:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Произведен од:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2020-09-02

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Exabel
90 mg
180 mg
360 mg
filmom obložena tableta
deferasiroks
▼
Ovaj
je
lijek
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućuje
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjena djelovanja za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih djelovanja vidjeti dio
4.8.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškodi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Exabel i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego poČnete koristiti lijek Exabel
3.
Kako uzimati lijek Exabel
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati lijek Exabel
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Exabel i za šta se koristi
Šta je Exabel
Exabel sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je helator
željeza, lijek koji se koristi za
uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje
željezom). On hvata i uklanja višak
željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
Za šta se Exabel koristi
U pacijenta s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih stanica ili mijelodisplastičnim
sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije
krvi. No ponovljene transfuzije krvi
mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato
što krv sadrži željezo, a ne postoji
prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U pacijenta sa sindromima
talasemije neovisnim o tr

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj
je
lijek
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućuje
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjena djelovanja za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih djelovanja vidjeti dio
4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Exabel
90 mg
180 mg
360 mg
filmom obložena tableta
deferasiroks
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Exabel 90 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
Exabel 180 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Exabel 360 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Exabel 90 mg filmom obložene tablete
Svijetlo plave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete sa
ugraviranim Nobel logom „
“ na jednoj
strani i „90“ na drugoj strani.
Exabel 180 mg filmom obložene tablete
Srednje plava, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete sa
ugraviranim Nobel logom „
“ na jednoj
strani i „180“ na drugoj strani.
Exabel 360 mg filmom obložene tablete
Tamno plave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete sa
ugraviranim Nobel logom „
“ na jednoj
strani i „360“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Exabel
je
indiciran
za
liječenje
hroničnog
preopterećenja
željezom
zbog
čestih
transfuzija
krvi
(≥7
ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u pacijenta s beta-talasemijom
major u dobi od 6 godina i starijih.
Exabel je također indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja
željezom zbog transfuzija krvi kada je
terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u
sljedećim skupinama pacijenta:
- pedijatrijski pacijenti s beta-talasemijom major i preopterećenjem
željezom zbog učestalih transfuzija
krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5
godina,
- odrasli i pedijatrijski pacijenti