Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Preparaciones antianémicas
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Autorizado
2021-08-18
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EVRENZO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EVRENZO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EVRENZO 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EVRENZO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA roxadustat Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Evrenzo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evrenzo 3. Cómo tomar Evrenzo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Evrenzo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVRENZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES EVRENZO Evrenzo es un medicamento que aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en la sangre. El principio activo que contiene es roxadustat. PARA QUÉ SE UTILIZA EVRENZO Evrenzo se utiliza para el tratamiento de la anemia sintomática que se produce en pacientes adultos con enfermedad renal crónica. La anemia se produce cuando tiene muy pocos glóbulos rojos y su nivel de hemoglobina es demasiado bajo. Como resultado, es posible que su organismo no reciba oxígeno suficiente. La ane Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Evrenzo 20 mg comprimidos recubiertos con película Evrenzo 50 mg comprimidos recubiertos con película Evrenzo 70 mg comprimidos recubiertos con película Evrenzo 100 mg comprimidos recubiertos con película Evrenzo 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Evrenzo 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 20 mg de roxadustat. Evrenzo 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 50 mg de roxadustat. Evrenzo 70 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 70 mg de roxadustat. Evrenzo 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 100 mg de roxadustat. Evrenzo 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 150 mg de roxadustat. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 40,5 mg de lactosa, 0,9 mg de laca de aluminio rojo Allura AC y 0,21 mg de lecitina de soja. Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 101,2 mg de lactosa, 1,7 mg de laca de aluminio rojo Allura AC y 0,39 mg de lecitina de soja. Cada comprimido recubierto con película de 70 mg contiene 141,6 mg de lactosa, 2,1 mg de laca de aluminio rojo Allura AC y 0,47 mg de lecitina de soja. Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 202,4 mg de lactosa, 2,8 mg de laca de aluminio rojo Allura AC y 0,63 mg de lecitina de soja. Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 303,5 mg de lactosa, 3,7 mg de laca de aluminio rojo Allura AC y 0,84 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, Đọc toàn bộ tài liệu