Evrenzo

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Roxadustat

Dostupné z:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

B03XA05

INN (Medzinárodný Name):

roxadustat

Terapeutické skupiny:

Preparaciones antianémicas

Terapeutické oblasti:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapeutické indikácie:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-08-18

Príbalový leták

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EVRENZO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EVRENZO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EVRENZO 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EVRENZO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
roxadustat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Evrenzo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evrenzo
3.
Cómo tomar Evrenzo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Evrenzo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVRENZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EVRENZO
Evrenzo es un medicamento que aumenta el número de glóbulos rojos y
el nivel de hemoglobina en la
sangre. El principio activo que contiene es roxadustat.
PARA QUÉ SE UTILIZA EVRENZO
Evrenzo se utiliza para el tratamiento de la anemia sintomática que
se produce en pacientes adultos
con enfermedad renal crónica. La anemia se produce cuando tiene muy
pocos glóbulos rojos y su nivel
de hemoglobina es demasiado bajo. Como resultado, es posible que su
organismo no reciba oxígeno
suficiente. La ane

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Evrenzo
20 mg comprimidos recubiertos con película
Evrenzo
50 mg comprimidos recubiertos con película
Evrenzo
70 mg comprimidos recubiertos con película
Evrenzo
100 mg comprimidos recubiertos con película
Evrenzo
150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Evrenzo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 20 mg de roxadustat.
Evrenzo 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 50 mg de roxadustat.
Evrenzo 70 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 70 mg de roxadustat.
Evrenzo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 100 mg de roxadustat.
Evrenzo 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 150 mg de roxadustat.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 40,5 mg de
lactosa, 0,9 mg de laca de
aluminio rojo Allura AC y 0,21 mg de lecitina de soja.
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 101,2 mg de
lactosa, 1,7 mg de laca de
aluminio rojo Allura AC y 0,39 mg de lecitina de soja.
Cada comprimido recubierto con película de 70 mg contiene 141,6 mg de
lactosa, 2,1 mg de laca de
aluminio rojo Allura AC y 0,47 mg de lecitina de soja.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 202,4 mg
de lactosa, 2,8 mg de laca de
aluminio rojo Allura AC y 0,63 mg de lecitina de soja.
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 303,5 mg
de lactosa, 3,7 mg de laca de
aluminio rojo Allura AC y 0,84 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes,