Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 i 5.
Revision: 14
Upoważniony
2015-07-13
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EVOTAZ 300 MG/150 MG TABLETKI POWLEKANE atazanawir/kobicystat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVOTAZ 3. Jak stosować lek EVOTAZ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek EVOTAZ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVOTAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne: ATAZANAWIR, LEK PRZECIWWIRUSOWY (LUB PRZECIWRETROWIRUSOWY). Należy do grupy leków nazywanych _inhibitorami proteazy_ . Leki te kontrolują zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) przez hamowanie wytwarzania białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie przez co wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. KOBICYSTAT, LEK WZMACNIAJĄCY (LEK NASILAJĄCY DZIAŁANIE FARMAKOKINETYCZNE), KTÓRY ZWIĘKSZA DZIAŁANIE ATAZANAWIRU. Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta. EVOTAZ może być stosowany u dor Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera atazanawiru siarczan, co odpowiada 300 mg atazanawiru, i 150 mg kobicystatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt EVOTAZ jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych wirusem HIV-1, bez znanych mutacji związanych z opornością na atazanawir (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń HIV. Dawkowanie _ _ Zalecana dawka produktu leczniczego EVOTAZ dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 35 kg) to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, doustnie, z pokarmem (patrz punkt 5.2). _Pominięcie dawki_ Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EVOTAZ upłynęło nie więcej niż 12 godzin, należy poinstruować pacjentów o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu EVOTAZ tak szybko, jak to możliwe, z posiłkiem. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu. Szczególne populacje _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ Ze względu na bardzo ograniczone wydalanie kobicystatu i atazanawiru przez nerki, nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowywanie dawki produktu EVOTAZ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów poddawanych hemodi Đọc toàn bộ tài liệu