Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek raloksyfenu
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Osteoporoza, postmenopauzalna
Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
Upoważniony
1998-08-05
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EVISTA 60 MG TABLETKI POWLEKANE chlorowodorek raloksyfenu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista 3. Jak stosować lek Evista 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Evista 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Lek Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej. Jak działa Evista: Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Evista częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie. Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie p Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Evista 60 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Evista, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać, podając preparaty zawierające wapń i witaminę D. _Osoby w podeszłym wieku:_ Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. _Zaburzenia czynności nerek: _ Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując produkt Evista u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. 3 _Zaburzenia czynności wątroby: _ Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek Đọc toàn bộ tài liệu