Evista

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

chlorowodorek raloksyfenu

Mevcut itibaren:

Substipharm

ATC kodu:

G03XC01

INN (International Adı):

raloxifene

Terapötik grubu:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Terapötik alanı:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Terapötik endikasyonlar:

Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

1998-08-05

Bilgilendirme broşürü

24
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVISTA 60 MG TABLETKI POWLEKANE
chlorowodorek raloksyfenu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista
3.
Jak stosować lek Evista
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Evista
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Lek Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u
kobiet w okresie
pomenopauzalnym. Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań
kręgów w przebiegu osteoporozy
u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość
złamań szyjki kości udowej.
Jak działa Evista:
Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi
modulatorami receptora
estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators). U
kobiet w okresie
menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich
hormonów płciowych. Evista częściowo
zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość
kości. Choroba ta jest szczególnie
rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo
osteoporoza może nie
p

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Evista 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co
odpowiada 56 mg wolnej
zasady raloksyfenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u
kobiet w okresie po
menopauzie. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania
złamań kręgów, nie wykazano
natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki
kości udowej.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po
menopauzie produktu Evista, jak
również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem
estrogenów, należy wziąć pod uwagę
objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz
rozważyć ryzyko i korzyści
związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o
dowolnej porze dnia, niezależnie
od posiłków. Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt
Evista jest przeznaczony do
długotrwałego stosowania.
Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać,
podając preparaty zawierające wapń
i witaminę D.
_Osoby w podeszłym wieku:_
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek: _
Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując produkt Evista u
pacjentek z umiarkowanymi
i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
3
_Zaburzenia czynności wątroby: _
Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek