Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Eviplera er indiceret til behandling af voksne smittet med human immundefekt virustype 1 (HIV-1) uden kendte mutationer forbundet med resistens over for ikke-nucleoside reverse transkriptase inhibitor (NNRTI) klasse, tenofovir eller emtricitabine, og med en viral belastning ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopier/mL. Som med andre antiretrovirale lægemidler, skal genotypiske modstand afprøvning og/eller historiske modstand data vejledning brug af Eviplera.
Revision: 25
autoriseret
2011-11-27
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Eviplera 3. Sådan skal De tage Eviplera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EVIPLERA INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (hiv): Emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI). Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI). Hvert af disse aktive stoffer, der også kaldes antiretroviral medicin, virker ved at påvirke et enzym (et protein, der kaldes ‘revers transkriptase’), der er essentielt for, at virus kan mangfoldiggøres. Eviplera nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen. EVIPLERA ANVENDES TIL BEHANDLING AF INFEKTION MED HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS (HIV) hos voksne i alderen 18 år og derover. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EVIPLERA TAG IKKE EVIPLERA HVIS DE ER OVERFØLSOM over for emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil, eller e Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 277 mg lactosemonohydrat og 4 mikrogram Sunset yellow FCF aluminium lak (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lilla-lyserøde kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, og som er præget med „GSI” på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eviplera er indiceret til behandling af voksne, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1 (hiv 1) uden kendte mutationer associeret med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin og med en virusbelastning på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Resistenstest for genotype og/eller historiske resistensdata skal være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Eviplera skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis af Eviplera er én tablet, taget oralt, én gang dagligt. Eviplera SKAL TAGES SAMMEN MED MAD (se pkt. 5.2). I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af indholdsstofferne i Eviplera, eller hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes separate præparater med emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil. Se produktresuméerne til disse lægemidler. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Eviplera sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis en pa Đọc toàn bộ tài liệu