Eviplera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC-koodi:

J05AR08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Eviplera er indiceret til behandling af voksne smittet med human immundefekt virustype 1 (HIV-1) uden kendte mutationer forbundet med resistens over for ikke-nucleoside reverse transkriptase inhibitor (NNRTI) klasse, tenofovir eller emtricitabine, og med en viral belastning ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopier/mL. Som med andre antiretrovirale lægemidler, skal genotypiske modstand afprøvning og/eller historiske modstand data vejledning brug af Eviplera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-27

Pakkausseloste

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Eviplera
3.
Sådan skal De tage Eviplera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EVIPLERA INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER,
der anvendes til behandling af infektion med humant
immundefektvirus (hiv):
Emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Hvert af disse aktive stoffer, der også kaldes antiretroviral
medicin, virker ved at påvirke et enzym
(et protein, der kaldes ‘revers transkriptase’), der er essentielt
for, at virus kan mangfoldiggøres.
Eviplera nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre
Deres immunsystem og nedsætte
risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
EVIPLERA ANVENDES TIL BEHANDLING AF INFEKTION MED HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS (HIV)
hos voksne i
alderen 18 år og derover.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EVIPLERA
TAG IKKE EVIPLERA
HVIS DE ER OVERFØLSOM
over for emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil, eller e

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg
rilpivirin (som hydrochlorid) og
245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 277 mg lactosemonohydrat og 4
mikrogram Sunset yellow
FCF aluminium lak (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lilla-lyserøde kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19
mm x 8,5 mm, og som er præget
med „GSI” på den ene side og glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eviplera er indiceret til behandling af voksne, som er inficeret med
humant immundefektvirus type 1
(hiv 1) uden kendte mutationer associeret med resistens over for
non-nukleosid revers
transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin og
med en virusbelastning på
≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Resistenstest for genotype og/eller historiske resistensdata skal
være vejledende for anvendelsen af
Eviplera (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Eviplera skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af
hiv-infektion.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis af Eviplera er én tablet, taget oralt, én gang
dagligt. Eviplera
SKAL TAGES SAMMEN
MED MAD
(se pkt. 5.2).
I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af
indholdsstofferne i Eviplera, eller
hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes separate præparater
med emtricitabin,
rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil. Se produktresuméerne
til disse lægemidler.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mindre end 12
timer efter tidspunktet, hvor
patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Eviplera sammen med
mad så snart som muligt og
derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis en pa