Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01EG02
perorálne použitie
tbl 10x2,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 30x2,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 90x2,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Everolimus
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-04-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03389-Z1B, 2021/06348-Z1B, 2022/01392-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY everolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Everolimus Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Sandoz 3. Ako užívať Everolimus Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Everolimus Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EVEROLIMUS SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Everolimus Sandoz je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. Everolimus Sandoz sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv.„nesteroidnými inhibítormi aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu. pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, črevách, v pľúc Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05920-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everolimus Sandoz 2,5 mg Everolimus Sandoz 5 mg Everolimus Sandoz 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74,2 mg laktózy. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 148,4 mg laktózy. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 296,8 mg laktózy. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 10,1 x 4,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 12,1 x 4,9 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 15,1 x 6,0 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05920-Z1A 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Everolimus Sandoz je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recid Đọc toàn bộ tài liệu