Everolimus Sandoz 2,5 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-Code:

L01EG02

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 10x2,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 30x2,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 90x2,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

44 - CYTOSTATICA

Therapiebereich:

Everolimus

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2019-04-16

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03389-Z1B,
2021/06348-Z1B, 2022/01392-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG
TABLETY
everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Everolimus Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Sandoz
3.
Ako užívať Everolimus Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Everolimus Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EVEROLIMUS SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Everolimus Sandoz je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
nazývané everolimus. Everolimus
znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie
rakovinových buniek.
Everolimus Sandoz sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov u postmenopauzálnych
žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv.„nesteroidnými
inhibítormi aromatázy“) už na chorobu
neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán,
steroidným inhibítorom
aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú
liečbu.

pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory,
ktoré vznikajú v žalúdku,
črevách, v pľúc

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05920-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everolimus Sandoz 2,5 mg
Everolimus Sandoz 5 mg
Everolimus Sandoz 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 74,2 mg laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 148,4 mg laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 296,8 mg laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY
Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 10,1
x 4,1 mm, so skoseným okrajom a
bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL“ na jednej strane a
„NVR“ na druhej strane.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY
Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 12,1
x 4,9 mm, so skoseným okrajom a
bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej strane a
„NVR“ na druhej strane.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY
Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 15,1
x 6,0 mm, so skoseným okrajom a
bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej strane a
„NVR“ na druhej strane.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05920-Z1A
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Everolimus Sandoz je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s
exemestánom u
postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných
orgánov po recid�