EUFRENIN 50 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

QUETIAPINUM

Sẵn có từ:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Mã ATC:

N05AH04

INN (Tên quốc tế):

QUETIAPINUM

Liều dùng:

50mg

Dạng dược phẩm:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Nhóm trị liệu:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Tóm tắt sản phẩm:

11837/2019/19 Cutie cu flac. din PEID x 120 compr. cu elib. prel.; 11837/2019/18 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. elib. prel.; 11837/2019/17 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 11837/2019/16 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. elib. prel.; 11837/2019/15 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. elib. prel.; 11837/2019/14 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 11837/2019/13 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.; 11837/2019/12 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. elib. prel.; 11837/2019/11 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. elib. prel.; 11837/2019/10 Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. elib. prel.; 11837/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 11837/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.; 11837/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 11837/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 11837/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 11837/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.; 11837/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 11837/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 11837/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.; 6329/2014/18 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. elib. prel.; 6329/2014/17 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 6329/2014/16 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. elib. prel.; 6329/2014/15 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. elib. prel.; 6329/2014/14 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 6329/2014/13 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.; 6329/2014/12 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. elib. prel.; 6329/2014/11 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. elib. prel.; 6329/2014/10 Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. elib. prel.; 6329/2014/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 6329/2014/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.; 6329/2014/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 6329/2014/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 6329/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 6329/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.; 6329/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 6329/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 6329/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11837/2019/01-19 _Anexa 1 _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EUFRENIN 50 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Quetiapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Eufrenin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eufrenin
3.
Cum să luaţi Eufrenin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eufrenin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EUFRENIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eufrenin conţine o substanţa activă quetiapină. Aceasta aparţine
unei clase de medicamente numite
antipsihotice. Eufrenin poate fi utilizat pentru tratamentul mai
multor boli, cum sunt:
-
Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive
majore din cadrul tulburării
depresive majore: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist
sau puteţi să realizaţi că sunteţi
depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie,
pierderea apetitului pentru alimente sau
tulburări de somn.
-
Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie,
senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm
sau hiperactivitate, tulburări de judecată, inclusiv stare de
agresivitate, comportament de
distruge

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11837/2019/01-19 _Anexa 2 _ _ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg
(sub formă de fumarat de
quetiapină).
Excipienţi cu efect cunoscut:
lactoză monohidrat 140,925 mg şi sodiu 5,1 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate, de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, marcate cu
‘Q50’ pe una din feţe şi netede pe
cealaltă faţă.
NOTĂ
: Diametrul comprimatului 11,2 ± 0,2 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eufrenin comprimate cu eliberare prelungită este indicat pentru
- Tratamentul schizofreniei,
- Tratamentul tulburării bipolare:
-
episoade maniacale moderate până la severe asociate tulburării
bipolare
-
episoade depresive majore asociate tulburării bipolare
-
prevenirea recidivei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii
cu tulburări bipolare care
au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
- Tratamentul adjuvant al episoadelor depresive majore la pacienţii
cu tulburare depresivă majoră
(TMD), care nu au răspuns optim la monoterapia cu antidepresiv (vezi
pct. 5.1). Înainte de începerea
tratamentului, medicii ar trebui să ia în considerare profilul de
siguranţă al quetiapinei comprimate cu
eliberare prelungită (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Există scheme diferite de dozare pentru fiecare indicaţie. Prin
urmare, trebuie să se asigure că pacienţii
primesc informaţii clare cu privire la doza corespunzătoare pentru
afecţiunea lor.
ADULŢI:
2
PENTRU TRATAMENTUL SCHIZOFRENIEI ŞI AL EPISOADELOR MANIACALE MODERATE
PÂNĂ LA SEVERE ASOCIATE
TULBURĂRII BIPOLARE
Eufrenin comprimate cu eliberare prelungită ar trebui să fie
administrat cu cel puţin