국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
QUETIAPINUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
N05AH04
QUETIAPINUM
50mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
11837/2019/19 Cutie cu flac. din PEID x 120 compr. cu elib. prel.; 11837/2019/18 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. elib. prel.; 11837/2019/17 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 11837/2019/16 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. elib. prel.; 11837/2019/15 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. elib. prel.; 11837/2019/14 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 11837/2019/13 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.; 11837/2019/12 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. elib. prel.; 11837/2019/11 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. elib. prel.; 11837/2019/10 Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. elib. prel.; 11837/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 11837/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.; 11837/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 11837/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 11837/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 11837/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.; 11837/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 11837/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 11837/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.; 6329/2014/18 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. elib. prel.; 6329/2014/17 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 6329/2014/16 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. elib. prel.; 6329/2014/15 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. elib. prel.; 6329/2014/14 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 6329/2014/13 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.; 6329/2014/12 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. elib. prel.; 6329/2014/11 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. elib. prel.; 6329/2014/10 Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. elib. prel.; 6329/2014/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 6329/2014/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.; 6329/2014/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 6329/2014/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 6329/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 6329/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.; 6329/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 6329/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 6329/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11837/2019/01-19 _Anexa 1 _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EUFRENIN 50 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Quetiapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Eufrenin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eufrenin 3. Cum să luaţi Eufrenin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eufrenin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EUFRENIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eufrenin conţine o substanţa activă quetiapină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antipsihotice. Eufrenin poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt: - Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării depresive majore: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau tulburări de somn. - Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată, inclusiv stare de agresivitate, comportament de distruge 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11837/2019/01-19 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 140,925 mg şi sodiu 5,1 mg per comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate, de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘Q50’ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. NOTĂ : Diametrul comprimatului 11,2 ± 0,2 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eufrenin comprimate cu eliberare prelungită este indicat pentru - Tratamentul schizofreniei, - Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până la severe asociate tulburării bipolare - episoade depresive majore asociate tulburării bipolare - prevenirea recidivei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină. - Tratamentul adjuvant al episoadelor depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TMD), care nu au răspuns optim la monoterapia cu antidepresiv (vezi pct. 5.1). Înainte de începerea tratamentului, medicii ar trebui să ia în considerare profilul de siguranţă al quetiapinei comprimate cu eliberare prelungită (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Există scheme diferite de dozare pentru fiecare indicaţie. Prin urmare, trebuie să se asigure că pacienţii primesc informaţii clare cu privire la doza corespunzătoare pentru afecţiunea lor. ADULŢI: 2 PENTRU TRATAMENTUL SCHIZOFRENIEI ŞI AL EPISOADELOR MANIACALE MODERATE PÂNĂ LA SEVERE ASOCIATE TULBURĂRII BIPOLARE Eufrenin comprimate cu eliberare prelungită ar trebui să fie administrat cu cel puţin 전체 문서 읽기