Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DESOGESTREL 150 µg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM
G03AA09
DESOGESTREL 150 µg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk
Filmomhulde tablet
GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT, Type onbekend ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307),
Oraal gebruik
Desogestrel And Ethinylestradiol
Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT, Type onbekend; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SOJAOLIE, GEZUIVERD; STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, D-ALFA (E 307);
1900-01-01
RVG 110873 2023-09-28 v10.0 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL 0,03 MG/0,15 MG FOCUS, FILMOMHULDE TABLETTEN ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt • Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum • Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? • Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. • Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en desogestrel. • Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worde Đọc toàn bộ tài liệu
RVG 110873 2022-09-13 v10.0 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg desogestrel.. Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat 55 mg, sojaboonolie (maximum 0,026 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 5,00 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening: voor oraal gebruik. HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL 0,03 MG/0,15 MG FOCUS INGENOMEN? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking wordt getoond. Er moet dagelijks één tablet worden ingenomen en dat 21 dagen na elkaar. Elke volgende verpakking wordt gestart na een tabletvrij interval van 7 dagen; tijdens dat interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op. Die begint gewoonlijk op dag 2-3 na de laatste tablet en is misschien nog niet opgehouden voor de volgende verpakking wordt gestart. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. RVG 110873 2022-09-13 v10.0 HOE ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL 0,03 MG/0,15 MG FOCUS TE STARTEN • Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva Đọc toàn bộ tài liệu