Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, filmomhulde tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

DESOGESTREL 150 µg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk

Предлага се от:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

АТС код:

G03AA09

INN (Международно Name):

DESOGESTREL 150 µg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk

Лекарствена форма:

Filmomhulde tablet

Композиция:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT, Type onbekend ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307),

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Desogestrel And Ethinylestradiol

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT, Type onbekend; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SOJAOLIE, GEZUIVERD; STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, D-ALFA (E 307);

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

RVG 110873
2023-09-28
v10.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL 0,03 MG/0,15 MG FOCUS, FILMOMHULDE
TABLETTEN
ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus is een
contraceptieve pil en wordt
gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
•
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen,
namelijk ethinylestradiol en desogestrel.
•
Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worde

Данни за продукта

RVG 110873
2022-09-13
v10.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg
desogestrel..
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat 55 mg, sojaboonolie
(maximum 0,026 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 5,00 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg
Focus voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder
met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het
risico op VTE met
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: voor oraal gebruik.
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL 0,03 MG/0,15 MG FOCUS
INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking wordt getoond.
Er moet dagelijks één tablet
worden ingenomen en dat 21 dagen na elkaar. Elke volgende verpakking
wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen; tijdens dat interval treedt
gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op.
Die begint gewoonlijk op dag 2-3 na de laatste tablet en is misschien
nog niet opgehouden voor de
volgende verpakking wordt gestart.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten onder
de 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
RVG 110873
2022-09-13
v10.0
HOE ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL 0,03 MG/0,15 MG FOCUS TE STARTEN
•
Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva