Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Turoctocog Alfa certolizumab
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa pegol
Antykrościeryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Revision: 6
Upoważniony
2019-06-20
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ESPEROCT 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ESPEROCT 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ESPEROCT 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ESPEROCT 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ESPEROCT 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ESPEROCT 4000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ESPEROCT 5000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esperoct 3. Jak stosować lek Esperoct 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Esperoct 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esperoct 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Esperoct 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Esperoct 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Esperoct 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Esperoct 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Esperoct 4000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Esperoct 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Esperoct 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa*. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 125 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa. Esperoct 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstr zykiwań Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1000 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa*. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 250 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa. Esperoct 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1500 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa*. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 375 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa. Esperoct 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 2000 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa*. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 50 Đọc toàn bộ tài liệu