Esperoct

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Turoctocog Alfa certolizumab

Tersedia dari:

Novo Nordisk A/S

Kode ATC:

B02BD02

INN (Nama Internasional):

turoctocog alfa pegol

Kelompok Terapi:

Antykrościeryczne

Area terapi:

Hemofilia

Indikasi Terapi:

Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII).

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

Upoważniony

Tanggal Otorisasi:

2019-06-20

Selebaran informasi

50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ESPEROCT 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
ESPEROCT 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
ESPEROCT 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
ESPEROCT 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
ESPEROCT 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
ESPEROCT 4000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
ESPEROCT 5000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia
VIII (rDNA))
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esperoct
3.
Jak stosować lek Esperoct
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Esperoct
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Esperoct 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Esperoct 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Esperoct 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Esperoct 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Esperoct 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Esperoct 4000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Esperoct 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Esperoct 500 j.
m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 j.m. pegylowanego
turoktokogu alfa*.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 125 j.m. pegylowanego
turoktokogu alfa.
Esperoct 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstr
zykiwań
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1000 j.m. pegylowanego
turoktokogu alfa*.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 250 j.m. pegylowanego
turoktokogu alfa.
Esperoct 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1500 j.m. pegylowanego
turoktokogu alfa*.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 375 j.m. pegylowanego
turoktokogu alfa.
Esperoct 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 2000 j.m. pegylowanego
turoktokogu alfa*.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 50