Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, souche R32E11 (inactivée)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Les cochons
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Pour l'immunisation active des porcs mâles et femelles afin de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) de l'érysipèle porcine causés par Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 1 et sérotype 2.
Revision: 4
Autorisé
2014-07-04
13 B. NOTICE 14 NOTICE ERYSENG SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ERYSENG suspension injectable pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 mL contient : _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivé, souche R32E11 .................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50% * * IE 50 % inhibition ELISA - 50% Hydroxyde d'aluminium ....................................................................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-Dextran Ginseng Suspension injectable blanchâtre. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) des érysipèles porcins dus à _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sérotype 1 et sérotype 2. Début de l'immunité : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base. Durée de l'immunité : six mois. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Effets indésirables très fréquents : - Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination, a été observée dans les études d’innocuité. Effets indésirables fréquents : - Une hausse transitoire de la température corporelle dans les 6 heures suivant la vaccination, qui 15 disparaît spontanément dans les 24 heures, a été observée dans les études d’innocuité. Effets indésirables très rares : - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportée Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ERYSENG suspension injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 mL contient: SUBSTANCES ACTIVES : _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivé, souche R32E11 .................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50% * * IE 50 % inhibition ELISA - 50% ADJUVANTS: Hydroxyde d'aluminium ……………………. ......................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-Dextran Ginseng Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension blanchâtre 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) des érysipèles porcins dus à _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sérotype 1 et sérotype 2. Début de l'immunité : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base. Durée de l'immunité : six mois. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE > Vacciner uniquementles animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Aucune. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Effets indésirables très fréquents : - Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination a été observée dans les études d’innocuité. Effets indésirables fréquents : Đọc toàn bộ tài liệu