Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ADVANZ PHARMA Limited, Írsko
L01XX41
intravenózne použitie
sol inj 1x2 ml/0,88 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Eribulín
R - Aktuálna registrácia
2023-09-08
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04258-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERIBULIN ADVZ 0,44 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK eribulín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Eribulin ADVZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eribulin ADVZ 3. Ako používať Eribulin ADVZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eribulin ADVZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERIBULIN ADVZ A NA ČO SA POUŽÍVA Eribulin ADVZ obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek. Používa sa u dospelých na liečbu miestnej pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať. Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca liečba vyskúšala, ale prestala byť účinná. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ERIBULIN ADVZ NEPOUŽÍVAJTE ERIBULIN ADVZ , AK: - ste alergický na eribulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Eribulin ADVZ, obráťte sa na svojh Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04258-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje eribulínium-mezylát, čo zodpovedá 0,44 mg eribulínu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje eribulínium-mezylát, čo zodpovedá 0,88 mg eribulínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc, pH 7,0 – 9,2, osmolalita 780 až 970 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚD AJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eribulin ADVZ je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1). Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín a taxán buď ako adjuvantnú liečbu, alebo ako liečbu metastatického ochorenia, s výnimkou pacientov, u ktorých neboli tieto liečby vhodné. Eribulin ADVZ je indikovaný na liečbu neresekovateľného liposarkómu dospelým pacientom, ktorí podstúpili liečbu antracyklínom (pokiaľ nebola nevhodná) na pokročilé alebo metastatické ochorenie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Eribulin ADVZ má byť predpísaný iba špecializovaným lekárom so skúsenosťami s vhodným používaním liekov proti rakovine. Môže ho podávať iba príslušne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Dávkovanie Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m 2 , ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 – 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. POZNÁMKA: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na základnú formu liečiva (eribulín). Výpočet individuálnej dávky, ktorá sa podáva pacientovi, musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu, a na odporúčanej Đọc toàn bộ tài liệu