Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injekčný roztok

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

ADVANZ PHARMA Limited, Írsko

ATC code:

L01XX41

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

sol inj 1x2 ml/0,88 mg (liek.inj.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Eribulín

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2023-09-08

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04258-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERIBULIN ADVZ 0,44 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
eribulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Eribulin ADVZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eribulin ADVZ
3.
Ako používať Eribulin ADVZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eribulin ADVZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERIBULIN ADVZ A NA
ČO SA POUŽÍVA
Eribulin ADVZ obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine,
ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a
šírenie rakovinových buniek.
Používa sa u dospelých na liečbu miestnej pokročilej alebo
metastatickej rakoviny prsníka (t.j.
rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného
nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala
minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.
Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom
liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá
vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca liečba
vyskúšala, ale prestala byť účinná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ERIBULIN ADVZ
NEPOUŽÍVAJTE ERIBULIN ADVZ
, AK:
-
ste alergický na eribulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Eribulin ADVZ, obráťte sa na
svojh

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04258-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje eribulínium-mezylát, čo zodpovedá 0,44 mg
eribulínu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje eribulínium-mezylát, čo
zodpovedá 0,88 mg eribulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc, pH 7,0 – 9,2,
osmolalita 780 až 970 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eribulin ADVZ je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne
pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom
chemoterapeutickom režime
pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1). Predchádzajúca liečba
mala zahŕňať antracyklín a taxán buď
ako adjuvantnú liečbu, alebo ako liečbu metastatického ochorenia,
s výnimkou pacientov, u ktorých
neboli tieto liečby vhodné.
Eribulin ADVZ je indikovaný na liečbu neresekovateľného
liposarkómu dospelým pacientom, ktorí
podstúpili liečbu antracyklínom (pokiaľ nebola nevhodná) na
pokročilé alebo metastatické
ochorenie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Eribulin ADVZ má byť predpísaný iba špecializovaným lekárom so
skúsenosťami s vhodným
používaním liekov proti rakovine. Môže ho podávať iba
príslušne kvalifikovaný zdravotnícky
pracovník.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na
použitie je 1,23 mg/m
2
, ktorá sa má
podávať intravenózne počas 2 – 5 minút na 1. a 8. deň
každého 21-dňového cyklu.
POZNÁMKA:
V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na základnú formu liečiva
(eribulín). Výpočet individuálnej
dávky, ktorá sa podáva pacientovi, musí byť založený na sile
roztoku pripraveného na použitie, ktorý
obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu, a na odporúčanej