Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
7979 PIRFENIDON
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
L04AX05
7979 PIRFENIDON
267MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
PIRFENIDON
Kód SÚKL: 0253564 Velikost balení: 252 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253566 Velikost balení: 252X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253565 Velikost balení: 252 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253567 Velikost balení: 252X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-16
1 Sp. zn. sukls56926/202424 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EQUITOR 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY EQUITOR 534 MG POTAHOVANÉ TABLETY EQUITOR 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY pirfenidon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Equitor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Equitor užívat 3. Jak se přípravek Equitor užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Equitor uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EQUITOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Equitor obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Equitor omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EQUITOR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EQUITOR: jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s Đọc toàn bộ tài liệu
1 Sp. zn. sukls56926/202424 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equitor 267 mg potahované tablety Equitor 534 mg potahované tablety Equitor 801 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg laktózy (jako monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg laktózy (jako monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrátu). 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Equitor 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „L814“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 13,3 mm dlouhé a 6,5 mm široké. Equitor 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „L813“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 16,0 mm dlouhé a 8,0 mm široké. Equitor 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „L812“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 20,0 mm dlouhé a 9,2 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Equitor je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Equitor má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. DÁVKOVÁNÍ _Dospělí _ Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem: 2 • 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně), • 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně Đọc toàn bộ tài liệu