EQUITOR 267MG Potahovaná tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

7979 PIRFENIDON

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kodas:

L04AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

7979 PIRFENIDON

Dozė:

267MG

Vaisto forma:

Potahovaná tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

PIRFENIDON

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0253564 Velikost balení: 252 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253566 Velikost balení: 252X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253565 Velikost balení: 252 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253567 Velikost balení: 252X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2022-08-16

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls56926/202424
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EQUITOR 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EQUITOR 534 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EQUITOR 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pirfenidon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
­
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
­
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
­
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
­
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Equitor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Equitor
užívat
3.
Jak se přípravek Equitor užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Equitor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EQUITOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Equitor obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá
se k léčbě idiopatické plicní fibrózy
(IPF) u dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem
oteče a zjizví se, což následně vede
k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou
správně pracovat. Přípravek Equitor
omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EQUITOR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EQUITOR:
­
jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
­
jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls56926/202424
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equitor 267 mg potahované tablety
Equitor 534 mg potahované tablety
Equitor 801 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg laktózy (jako monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg laktózy (jako monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako
monohydrátu).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Equitor 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní
potahované tablety, na jedné straně
s vyraženým nápisem „L814“ a na druhé straně hladké. Jsou
přibližně 13,3 mm dlouhé a 6,5 mm
široké.
Equitor 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné,
bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně s vyraženým nápisem „L813“ a na druhé straně hladké.
Jsou přibližně 16,0 mm dlouhé
a 8,0 mm široké.
Equitor 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní
potahované tablety, na jedné straně
s vyraženým nápisem „L812“ a na druhé straně hladké. Jsou
přibližně 20,0 mm dlouhé a 9,2 mm
široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Equitor je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy
(IPF) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Equitor má zahájit a sledovat odborný lékař
se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
idiopatické plicní fibrózy.
DÁVKOVÁNÍ
_Dospělí _
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně
zvýšit až na doporučenou dávku
2403 mg/denně následujícím způsobem:
2
•
1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně),
•
8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně