Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Phenylbutazon
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QM01AA01
Phenylbutazone
Pulver zum Eingeben
Phenylbutazon (00537) 1000 Milligramm
zum Eingeben über das Futter
Pferd, nicht zur Lebensmittelproduktion
zugelassen
2005-06-30
GEBRAUCHSINFORMATION EQUIPALAZONE 1000 MG/BEUTEL MIKROVERKAPSELTES PULVER FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande MITVERTRIEB: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equipalazone 1000 mg/Beutel, mikroverkapseltes Pulver für Pferde Phenylbutazon 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Beutel mit 1,428–1,667 g mikroverkapseltes Pulver enthält: Wirkstoff: Phenylbutazon 1000,0 mg 4. ANWENDUNGSGEBIETE Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des Bewegungsapparates. 5. GEGENANZEIGEN 2 - Magen-Darm-Ulzerationen - Läsionen der Darmschleimhaut durch Endoparasitenbefall - akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen - eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion - Blutbildstörungen - hämorrhagische Diathese - dekompensierte Herzinsuffizienz - schwere Hypertonie - Schilddrüsenerkrankungen - erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone - Anwendung bei Neugeborenen - Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit Nicht zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen. 6. NEBENWIRKUNGEN Insbesondere nach längerfristiger Anwendung können folgende Erscheinungen auftreten: Gastrointestinaltrakt: - Inappetenz - Apathie - Kolik - Gewichtsverlust - Diarrhoe - Schädigungen der Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen, auch in der Maulhöhle und im Rachenraum - gastrointestinale Blutungen - Proteinverlust über den Darm mit folgender Hypoproteinämie, besonders bei einigen Ponyrassen Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort abzubrechen. Beeinträchtigungen der Đọc toàn bộ tài liệu
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equipalazone 1000 mg/Beutel, mikroverkapseltes Pulver für Pferde Phenylbutazon 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Beutel mit 1,428 – 1,667 g Pulver enthält: Wirkstoff(e): Phenylbutazon 1000,0 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Mikroverkapseltes Pulver zum Eingeben über das Futter. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Pferd. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des Bewegungsapparates. 4.3 Gegenanzeigen - Magen-Darm-Ulzerationen - Läsionen der Darmschleimhaut durch Endoparasitenbefall - akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen - eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion - Blutbildstörungen - hämorrhagische Diathese - dekompensierte Herzinsuffizienz - schwere Hypertonie - Schilddrüsenerkrankungen - erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone - Anwendung bei Neugeborenen - Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit Nicht zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Ponys weisen eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei einigen Ponyrassen können toxische Erscheinungen schon bei therapeutischen Dosen auftreten. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung darf nur mit trockenem Futter erfolgen. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung. Anwendung bei sehr jungen und bei altersschwachen Tieren unter vorsichtiger Dosierung. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine Angaben. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Insbesondere nach längerfristiger Đọc toàn bộ tài liệu