Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Equine, Tetanus antitoxin
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI05AM01
Equine, Tetanus antitoxin
injektioneste, liuos
Kaupan: 50 ml
Resepti: 50 ml
Klostridivasta-aine -seerumi
Entiset kauppanimet: TETANUS-SEERUMI EQUILIS TETANUS-SERUM
Myyntilupa myönnetty
1997-04-01
1 PAKKAUSSELOSTE EQUILIS TETANUS-SERUM VET INJEKTIONESTE, LIUOS HEVOSELLE, LAMPAALLE JA KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. Hevosproteiinia korkeintaan 170 mg sisältäen vasta-aineita tetanusta vastaan vähintään 1 000 IU APUAINEET: Fenoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET Equilis Tetanus-Serum on tarkoitettu profylaktiseen käyttöön hevosilla, lampailla ja koirilla vähentämään jäykkäkouristusriskiä tapaturman yhteydessä tai varotoimena ennen leikkausta. Equilis Tetanus-Serum on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön muuhun hoitoon yhdistettynä hevosille ja koirille, joilla on tetanuksen kliinisiä oireita. Hevosella suojaava serologinen tiitteri saavutetaan tunnin jälkeen i.m. tai i.v. injektion jälkeen. Tutkimusten mukaan hevosella i.m. injektion sekä lampaalla ja koiralla s.c. ja i.m. injektion jälkeen maksimitiitteri saavutetaan kahden päivän kuluessa. Tiitteri laskee hitaasti ajan myötä ja suojaava vaikutus kestää 2–3 viikkoa. Hevosella suojaava taso säilyy vähintään 21 päivää. Tehokas tiitteri keskushermostossa saavutetaan heti subaraknoidaalitilaan annon jälkeen hevosella. Tehokkaan vasta-ainetiitterin kestoa keskushermostossa ei ole tutkittu. 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa kissalle. Tietyn entsyymin puuttumisesta johtuen kissat eivät pysty metaboloimaan säilytysaineena käytettyä fenolia yhtä nopeasti kuin muut lajit. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 2 Ohimenevää paikallista turvotusta voi esiintyä injektion jälkeen. Ohimenevää ruumiinlämmön nousua voi esiintyä Đọc toàn bộ tài liệu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. Hevosproteiinia korkeintaan 170 mg sisältäen vasta-aineita tetanusta vastaan vähintään 1 000 IU APUAINE(ET): Fenoli (säilytysaine) 3,7–5,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas antitoksiiniliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen, lammas ja koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Equilis Tetanus-Serum on tarkoitettu profylaktiseen käyttöön hevosilla, lampailla ja koirilla vähentämään jäykkäkouristusriskiä tapaturman yhteydessä tai varotoimena ennen leikkausta. Equilis Tetanus-Serum on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön muuhun hoitoon yhdistettynä hevosille ja koirille, joilla on tetanuksen kliinisiä oireita. Hevosella suojaava serologinen tiitteri saavutetaan tunnin jälkeen i.m. tai i.v. injektion jälkeen. Tutkimusten mukaan hevosella i.m. injektion sekä lampaalla ja koiralla s.c. ja i.m. injektion jälkeen maksimitiitteri saavutetaan kahden päivän kuluessa. Tiitteri laskee hitaasti ajan myötä ja suojaava vaikutus kestää 2-3 viikkoa. Hevosella suojaava taso säilyy vähintään 21 päivää. Tehokas tiitteri keskushermostossa saavutetaan heti subaraknoidaalitilaan annon jälkeen hevosella. Tehokkaan vasta-ainetiitterin kestoa keskushermostossa ei ole tutkittu. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa antaa kissalle. Tietyn entsyymin puuttumisesta johtuen kissat eivät pysty metaboloimaan 2 säilytysaineena käytettyä fenolia yhtä nopeasti kuin muut lajit. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Heterologisilla eläinlajeilla (muut kuin hevonen) suositellaan, että valmistetta annetaan aluksi hyvin pieni määrä seuraten potilasta allergisten reaktioiden va Đọc toàn bộ tài liệu