Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Equine, Tetanus antitoxin

Beschikbaar vanaf:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-code:

QI05AM01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Equine, Tetanus antitoxin

farmaceutische vorm:

injektioneste, liuos

Eenheden in pakket:

Kaupan: 50 ml

Prescription-type:

Resepti: 50 ml

Therapeutisch gebied:

Klostridivasta-aine -seerumi

Product samenvatting:

Entiset kauppanimet: TETANUS-SEERUMI EQUILIS TETANUS-SERUM

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

1997-04-01

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE
EQUILIS TETANUS-SERUM VET INJEKTIONESTE, LIUOS HEVOSELLE, LAMPAALLE JA
KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on
tetanusantitoksiini.
Hevosproteiinia
korkeintaan 170 mg
sisältäen vasta-aineita tetanusta vastaan
vähintään 1 000 IU
APUAINEET: Fenoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä
vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Equilis Tetanus-Serum on tarkoitettu profylaktiseen käyttöön
hevosilla, lampailla ja koirilla vähentämään
jäykkäkouristusriskiä tapaturman yhteydessä tai varotoimena ennen
leikkausta.
Equilis Tetanus-Serum on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön muuhun
hoitoon yhdistettynä hevosille ja
koirille, joilla on tetanuksen kliinisiä oireita.
Hevosella suojaava serologinen tiitteri saavutetaan tunnin jälkeen
i.m. tai i.v. injektion jälkeen.
Tutkimusten mukaan hevosella i.m. injektion sekä lampaalla ja
koiralla s.c. ja i.m. injektion jälkeen
maksimitiitteri saavutetaan kahden päivän kuluessa. Tiitteri laskee
hitaasti ajan myötä ja suojaava
vaikutus kestää 2–3 viikkoa. Hevosella suojaava taso säilyy
vähintään 21 päivää.
Tehokas tiitteri keskushermostossa saavutetaan heti
subaraknoidaalitilaan annon jälkeen hevosella.
Tehokkaan vasta-ainetiitterin kestoa keskushermostossa ei ole
tutkittu.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa kissalle. Tietyn entsyymin puuttumisesta johtuen kissat
eivät pysty metaboloimaan
säilytysaineena käytettyä fenolia yhtä nopeasti kuin muut lajit.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Ohimenevää paikallista turvotusta voi esiintyä injektion jälkeen.
Ohimenevää ruumiinlämmön nousua voi
esiintyä

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on
tetanusantitoksiini.
Hevosproteiinia
korkeintaan 170 mg
sisältäen vasta-aineita tetanusta vastaan
vähintään 1 000 IU
APUAINE(ET):
Fenoli (säilytysaine)
3,7–5,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas antitoksiiniliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen, lammas ja koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Equilis Tetanus-Serum on tarkoitettu profylaktiseen käyttöön
hevosilla, lampailla ja koirilla vähentämään
jäykkäkouristusriskiä tapaturman yhteydessä tai varotoimena ennen
leikkausta.
Equilis Tetanus-Serum on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön muuhun
hoitoon yhdistettynä hevosille ja
koirille, joilla on tetanuksen kliinisiä oireita.
Hevosella suojaava serologinen tiitteri saavutetaan tunnin jälkeen
i.m. tai i.v. injektion jälkeen.
Tutkimusten mukaan hevosella i.m. injektion sekä lampaalla ja
koiralla s.c. ja i.m. injektion jälkeen
maksimitiitteri saavutetaan kahden päivän kuluessa. Tiitteri laskee
hitaasti ajan myötä ja suojaava
vaikutus kestää 2-3 viikkoa. Hevosella suojaava taso säilyy
vähintään 21 päivää.
Tehokas tiitteri keskushermostossa saavutetaan heti
subaraknoidaalitilaan annon jälkeen hevosella.
Tehokkaan vasta-ainetiitterin kestoa keskushermostossa ei ole
tutkittu.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa kissalle. Tietyn entsyymin puuttumisesta johtuen kissat
eivät pysty metaboloimaan
2
säilytysaineena käytettyä fenolia yhtä nopeasti kuin muut lajit.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Heterologisilla eläinlajeilla (muut kuin hevonen) suositellaan, että
valmistetta annetaan aluksi hyvin pieni
määrä seuraten potilasta allergisten reaktioiden va