Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
LEK D.D. - SLOVENIA
A10BD07
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
50mg/1000mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
13791/2021/54 Pachet cu doua cutii cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 98x1 compr. film.; 13791/2021/53 Pachet cu doua cutii cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 13791/2021/52 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 196x1 compr. film.; 13791/2021/51 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 168x1 compr. film.; 13791/2021/50 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 112x1 compr. film.; 13791/2021/49 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13791/2021/48 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 13791/2021/47 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 13791/2021/46 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 13791/2021/45 Pachet cu doua cutii cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 98x1 compr. film.; 13791/2021/44 Pachet cu doua cutii cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 90x1 compr. film.; 13791/2021/43 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 196x1 compr. film.; 13791/2021/42 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 168x1 compr. film.; 13791/2021/41 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 112x1 compr. film.; 13791/2021/40 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 60x1 compr. film.; 13791/2021/39 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 56x1 compr. film.; 13791/2021/38 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 28x1 compr. film.; 13791/2021/37 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 14x1 compr. film.; 13791/2021/36 Pachet cu doua cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 13791/2021/35 Pachet cu doua cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 13791/2021/34 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. film.; 13791/2021/33 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 196 compr. film.; 13791/2021/32 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 13791/2021/31 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 168 compr. film.; 13791/2021/30 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 13791/2021/29 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 13791/2021/28 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 13791/2021/27 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13791/2021/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13791/2021/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 13791/2021/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13791/2021/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13791/2021/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 13791/2021/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 13791/2021/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 13791/2021/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 13791/2021/18 Pachet cu doua cutii cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13791/2021/17 Pachet cu doua cutii cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 13791/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 13791/2021/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 compr. film.; 13791/2021/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 13791/2021/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 168 compr. film.; 13791/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 13791/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13791/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13791/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13791/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13791/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13791/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13791/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13791/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13791/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13791/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13791/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13791/2021/01-54 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptină/ clorhidrat de metformină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate 3. Cum să utilizați Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate conţine două medicamente diferite denumite sitagliptină şi metformină. • sitagliptina aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) • metformina aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile glucozei din sânge la pacienţii cu o formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după masă şi reduce cantitatea de glucoz Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13791/2021/01-54 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalentul a sitagliptină 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roșu deschis, de formă ovală, biconvexe, marcate cu “SM 3” pe una dintre fețe şi cu dimensiuni de aproximativ 10,5 mm x 21 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulți cu diabet zaharat de tip 2: EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE este indicat ca adjuvant al dietei şi exerciţiului fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptină şi metformină. EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE este indicat, de asemenea, în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant al dietei şi exerciţiului fizic, la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformină şi o sulfoniluree. EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE este indicat în terapia triplă cu un agonist de receptor gamma activat de proliferarea peroxizomilor (PPARγ) (ex.: tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformină și agonist PPARγ. EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentuluicu insulină (ex. terapie triplă) fiind un adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru 2 îmbunătățirea controlului glicemic atunci când doza stabilă de insulină și metformină în monoterapie nu asigură un control glicemic ade Đọc toàn bộ tài liệu