EPROCLIV 50 mg/1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Disponibil de la:

LEK D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dozare:

50mg/1000mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Rezumat produs:

13791/2021/54 Pachet cu doua cutii cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 98x1 compr. film.; 13791/2021/53 Pachet cu doua cutii cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 13791/2021/52 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 196x1 compr. film.; 13791/2021/51 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 168x1 compr. film.; 13791/2021/50 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 112x1 compr. film.; 13791/2021/49 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13791/2021/48 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 13791/2021/47 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 13791/2021/46 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 13791/2021/45 Pachet cu doua cutii cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 98x1 compr. film.; 13791/2021/44 Pachet cu doua cutii cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 90x1 compr. film.; 13791/2021/43 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 196x1 compr. film.; 13791/2021/42 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 168x1 compr. film.; 13791/2021/41 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 112x1 compr. film.; 13791/2021/40 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 60x1 compr. film.; 13791/2021/39 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 56x1 compr. film.; 13791/2021/38 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 28x1 compr. film.; 13791/2021/37 Cutie cu blist. perforate pentru elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 14x1 compr. film.; 13791/2021/36 Pachet cu doua cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 13791/2021/35 Pachet cu doua cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 13791/2021/34 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. film.; 13791/2021/33 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 196 compr. film.; 13791/2021/32 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 13791/2021/31 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 168 compr. film.; 13791/2021/30 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 13791/2021/29 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 13791/2021/28 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 13791/2021/27 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13791/2021/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13791/2021/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 13791/2021/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13791/2021/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13791/2021/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 13791/2021/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 13791/2021/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 13791/2021/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 13791/2021/18 Pachet cu doua cutii cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13791/2021/17 Pachet cu doua cutii cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 13791/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 13791/2021/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 compr. film.; 13791/2021/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 13791/2021/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 168 compr. film.; 13791/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 13791/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13791/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13791/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13791/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13791/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13791/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13791/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13791/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13791/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13791/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13791/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13791/2021/01-54
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptină/ clorhidrat de metformină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eprocliv 50 mg/1000 mg
comprimate filmate
3.
Cum să utilizați Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate conţine două medicamente
diferite denumite sitagliptină şi
metformină.
• sitagliptina aparţine unei clase de medicamente denumită
inhibitori DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
• metformina aparţine unei clase de medicamente denumită
biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile glucozei
din sânge la pacienţii cu o formă de
diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest
medicament ajută la creșterea valorilor insulinei
produsă după masă şi reduce cantitatea de glucoz�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13791/2021/01-54 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină
monohidrat echivalentul a sitagliptină 50 mg şi
clorhidrat de metformină 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roșu deschis, de formă ovală,
biconvexe, marcate cu “SM 3” pe una dintre
fețe şi cu dimensiuni de aproximativ 10,5 mm x 21 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulți cu diabet zaharat de tip 2:
EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
este indicat ca adjuvant al dietei şi exerciţiului fizic
pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţii
controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformină în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu
asocierea dintre sitagliptină şi
metformină.
EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
este indicat, de asemenea, în asociere cu o sulfoniluree
(adică, terapie triplă) ca adjuvant al dietei şi exerciţiului
fizic, la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza
maximă tolerată de metformină şi o sulfoniluree.
EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
este indicat în terapia triplă cu un agonist de receptor
gamma activat de proliferarea peroxizomilor (PPARγ) (ex.:
tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și
exercițiu fizic la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă
tolerată de metformină și agonist PPARγ.
EPROCLIV 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată
tratamentuluicu insulină (ex. terapie triplă) fiind un adjuvant la
dietă şi exerciţiu fizic, pentru
2
îmbunătățirea controlului glicemic atunci când doza stabilă de
insulină și metformină în monoterapie nu
asigură un control glicemic ade