Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EPLERENON 25 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
C03DA04
EPLERENON 25 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Eplerenone
1900-01-01
1.3.1 Eplerenone SPC, Labeling and Package Leaflet NL SmPCPIL113779_1 – Updated: Page 1 of 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EPLERENON KRKA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EPLERENON KRKA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN eplerenon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eplerenon Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPLERENON KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eplerenon Krka behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als selectieve aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die in het lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog gehalte aan aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen. Dit middel wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering te voorkomen en ziekenhuisopnames te verminderen als u: 1. recent een hartaanval heeft gehad, dit middel wordt dan in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of 2. lichte symptomen van hartfalen heeft die niet over gaan, terwijl u al die tijd al werd behandeld. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE Đọc toàn bộ tài liệu
1.3.1 Eplerenone SPC, Labeling and Package Leaflet NL SmPCPIL127387_1 19.02.2019 – Updated: 19.02.2019 Page 1 of 14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eplerenon Krka 25 mg filmomhulde tabletten Eplerenon Krka 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon. 50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 34,5 mg lactosemonohydraat. 50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 69 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (Tablet) 25 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, gemarkeerd met 25 aan één zijde. Afmeting: diameter 6 mm. 50 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, gemarkeerd met 50 aan één zijde. Afmeting: diameter 7,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eplerenon is geïndiceerd: - als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor reductie van het risico van cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent myocardinfarct (MI). - als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het risico op CV mortaliteit en morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch) hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse II en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 30%) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg tabletten beschikbaar. De maximale dosering bedraagt 50 mg per dag. _Voor patiënten met hartfalen na een MI _ 1.3.1 Eplerenone SPC, Labeling and Package Leaflet NL SmPCPIL127387_1 19.02.2019 – Updated: 19.02.2019 Page 2 of 14 De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg éénmaal daags. De behandeling dient te worden gestart met 25 mg é Đọc toàn bộ tài liệu