Eplerenon Krka 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPLERENON 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

C03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPLERENON 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eplerenone

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1.3.1
Eplerenone
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL
SmPCPIL113779_1
– Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPLERENON KRKA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON KRKA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Eplerenon Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPLERENON KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eplerenon Krka behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat
als selectieve
aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen de werking van
aldosteron, een stof die in het
lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert.
Een hoog gehalte aan
aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die
kunnen leiden tot hartfalen.
Dit middel wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering
te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1.
recent een hartaanval heeft gehad, dit middel wordt dan in combinatie
met andere
geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2.
lichte symptomen van hartfalen heeft die niet over gaan, terwijl u al
die tijd al werd behandeld.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE

Productkenmerken

1.3.1
Eplerenone
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL
SmPCPIL127387_1
19.02.2019 – Updated: 19.02.2019
Page 1 of 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Krka 25 mg filmomhulde tabletten
Eplerenon Krka 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon.
50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 34,5 mg lactosemonohydraat.
50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 69 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (Tablet)
25 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, gemarkeerd met 25
aan één zijde. Afmeting:
diameter 6 mm.
50 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, gemarkeerd met 50
aan één zijde. Afmeting:
diameter 7,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:
-
als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met
linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van
hartfalen na een recent
myocardinfarct (MI).
-
als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op CV mortaliteit en
morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch) hartfalen New
York Heart Association
(NYHA) klasse II en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤
30%) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De
maximale dosering bedraagt 50 mg per dag.
_Voor patiënten met hartfalen na een MI _
1.3.1
Eplerenone
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL
SmPCPIL127387_1
19.02.2019 – Updated: 19.02.2019
Page 2 of 14
De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg éénmaal
daags. De behandeling dient te
worden gestart met 25 mg é�