Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Prasata
Imunologická vyšetření pro suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Autorizovaný
2021-01-06
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ENTEROPORC COLI INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enteroporc COLI injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované fimbriální adheziny _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * obsah fimbriálních adhezinů v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu ADJUVANS: Aluminium (jako hydroxid) 2,0 mg / ml Nažloutlá suspenze 4. INDIKACE K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a prasniček, s cílem snížení klinických příznaků (těžký průjem) a mortality vyvolané kmeny _Escherichia _ _coli_ exprimujícími fimbriální adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6. Nástup imunity (po příjmu kolostra): _ _ do 12 hodin po narození Trvání imunity (po příjmu kolostra): první dny života. 15 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi často se vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 0,5 °C, u jednotlivých prasat max. o 2 °C) v den vakcinace, které odezní během 24 hodin. Velmi často byl v místě aplikace pozorován přechodný otok a zarudnutí (v průměru 2,8 cm, u jednotlivých prasat o průměru až 8 cm), který odezní bez léčby během 7 dní. Ve dnech vakcinace bylo často pozorováno mírně depresivní chování. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) – časté (u Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enteroporc COLI injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované fimbriální adheziny _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * obsah fimbriálních adhezinů v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu ADJUVANS: Aluminium (jako hydroxid) 2,0 mg / ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Nažloutlá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (březí prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a prasniček, s cílem snížení klinických příznaků (těžký průjem) a mortality vyvolané kmeny _Escherichia _ _coli_ exprimujícími fimbriální adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6. Nástup imunity (po příjmu kolostra): do 12 hodin po narození Trvání imunity (po příjmu kolostra): první dny života. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Velmi často se vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 0,5 °C, u jednotlivých prasat max. o 2 °C) v den vakcinace, které odezní během 24 hodin. Velmi často byl v místě aplikace pozorován přechodný otok a zarudnutí (v průměru 2,8 cm, u jednotlivých prasat o průměru až 8 cm), který odezní bez léčby během 7 dní. Ve dnech vakcinace bylo často pozorováno mírně depresivní chování. Četnost nežádoucích účinků je charakterizová Đọc toàn bộ tài liệu