Enteroporc Coli

Land: Den europeiske union

Språk: tsjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Tilgjengelig fra:

CEVA Santé Animale

ATC-kode:

QI09AB02

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Terapeutisk gruppe:

Prasata

Terapeutisk område:

Imunologická vyšetření pro suidae

Indikasjoner:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Autorizovaný

Autorisasjon dato:

2021-01-06

Informasjon til brukeren

13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ENTEROPORC COLI INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enteroporc COLI injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované fimbriální adheziny
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* obsah fimbriálních adhezinů v relativních jednotkách na ml,
stanovený v testu ELISA proti
vnitřnímu standardu
ADJUVANS:
Aluminium (jako hydroxid) 2,0 mg / ml
Nažloutlá suspenze
4.
INDIKACE
K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a
prasniček, s cílem snížení klinických
příznaků
(těžký
průjem)
a mortality
vyvolané
kmeny
_Escherichia _
_coli_
exprimujícími
fimbriální
adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Nástup imunity (po příjmu kolostra):
_ _
do 12 hodin po narození
Trvání imunity (po příjmu kolostra): první dny života.
15
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často se vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (v
průměru o 0,5 °C, u jednotlivých prasat
max. o 2 °C) v den vakcinace, které odezní během 24 hodin.
Velmi často byl v místě aplikace pozorován přechodný otok a
zarudnutí (v průměru 2,8 cm, u
jednotlivých prasat o průměru až 8 cm), který odezní bez léčby
během 7 dní.
Ve dnech vakcinace bylo často pozorováno mírně depresivní
chování.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u

Preparatomtale

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enteroporc COLI injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované fimbriální adheziny
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*
obsah fimbriálních adhezinů v relativních jednotkách na ml,
stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu
standardu
ADJUVANS:
Aluminium (jako hydroxid)
2,0 mg / ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Nažloutlá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (březí prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a
prasniček, s cílem snížení klinických
příznaků
(těžký
průjem)
a mortality
vyvolané
kmeny
_Escherichia _
_coli_
exprimujícími
fimbriální
adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Nástup imunity (po příjmu kolostra): do 12 hodin po narození
Trvání imunity (po příjmu kolostra): první dny života.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Velmi často se vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (v
průměru o 0,5 °C, u jednotlivých prasat
max. o 2 °C) v den vakcinace, které odezní během 24 hodin.
Velmi často byl v místě aplikace pozorován přechodný otok a
zarudnutí (v průměru 2,8 cm, u
jednotlivých prasat o průměru až 8 cm), který odezní bez léčby
během 7 dní.
Ve dnech vakcinace bylo často pozorováno mírně depresivní
chování.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizová