Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
Sandoz s.r.o., Praha Array
J05AF10
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
0,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ENTEKAVIR
Kód SÚKL: 0172626 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172625 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172627 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172679 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-06-28
1/6 Sp. zn. sukls253122/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENTECAVIR SANDOZ 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTECAVIR SANDOZ 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY entecavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Entecavir Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Entecavir Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Entecavir Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ENTECAVIR SANDOZ TABLETY JSOU PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B ( ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH. Entecavir Sandoz se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění). ENTECAVIR SANDOZ TABLET Y SE TAKÉ POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET. Entecavir Sandoz se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují Đọc toàn bộ tài liệu
1/21 Sp. zn. sukls253122/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tablety Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 114,4 mg laktosy (jako monohydrát). Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 228,9 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tablety Bílá, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách, se “SZ” na jedné straně a “108” na straně druhé, o průměru přibližně 8,0 mm. Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety Růžová, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách, se “SZ” na jedné straně a “109” na straně druhé, o průměru přibližně 10,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Entecavir je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů s: • kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. • dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). 2/21 Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. PEDIATRICKÁ POPULACE Entecavir je tak Đọc toàn bộ tài liệu