ENTECAVIR SANDOZ 0,5MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Disponible des:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

J05AF10

Designació comuna internacional (DCI):

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dosis:

0,5MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ENTEKAVIR

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0172626 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172625 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172627 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172679 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2017-06-28

Informació per a l'usuari

1/6
Sp. zn. sukls253122/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ENTECAVIR SANDOZ 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTECAVIR SANDOZ 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entecavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Entecavir Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Entecavir Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Entecavir Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Entecavir Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ENTECAVIR SANDOZ TABLETY JSOU PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ
K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ
) INFEKCE
VIREM HEPATITIDY B (
ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH.
Entecavir Sandoz se může použít u lidí,
jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně
(kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí,
jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně
(dekompenzované jaterní onemocnění).
ENTECAVIR SANDOZ TABLET
Y SE TAKÉ POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ) HBV INFEKCE U
DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET.
Entecavir Sandoz se může použít u dětí, jejichž játra jsou
poškozena, ale stále pracují

Fitxa tècnica

1/21
Sp. zn. sukls253122/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako
entecavirum monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 114,4 mg laktosy (jako
monohydrát).
Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 228,9 mg laktosy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tablety
Bílá, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách,
se “SZ” na jedné straně a “108” na straně
druhé, o průměru přibližně 8,0 mm.
Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety
Růžová, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou
stranách, se “SZ” na jedné straně a “109” na
straně druhé, o průměru přibližně 10,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entecavir je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy
B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých
pacientů s:
•
kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
•
dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
2/21
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s
hepatitidou B refrakterní na lamivudin,
viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
PEDIATRICKÁ POPULACE
Entecavir je tak�