Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
entecavirum
Mepha Pharma AG
J05AF10
entecavirum
Lactab
entecavirum 0.5 mg ut entecavirum monohydricum, mannitolum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, pro compresso obducto.
A
Synthetika
Chronische Hepatitis B
zugelassen
2017-11-01
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Entecavir-Mepha, Lactab® Mepha Pharma AG Was ist Entecavir-Mepha und wann wird es angewendet? Entecavir-Mepha enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) bei Erwachsenen eingesetzt wird. Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden führen. Entecavir-Mepha reduziert die Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand der Leber. Entecavir-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Der Wirkstoff von Entecavir-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten antiviralen Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie. Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Entecavir-Mepha-Therapie die Ansteckungsgefahr durch Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für andere Personen vermindert wird. Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B. Präservative beim Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen zu übertragen. Personen, welche einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch eine Impfung geschützt werden. Unterbrechen Sie die Einnahme von Entecavir-Mepha nicht ohn Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION Entecavir-Mepha, Lactab® Mepha Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Entecavirum (ut Entecavirum monohydricum). Hilfsstoffe Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Crospovidonum, Magnesii stearas, Poly(alcohol vinylicus) hydrolysatum (E1203) Macrogolum, Talcum, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubr. (E172, nur 1 mg Lactab). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lactab zu 0,5 mg und 1 mg Entecavir. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Entecavir-Mepha ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei erwachsenen Patienten mit ·kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation sowie mindestens einem der folgenden Befunde: - persistierend erhöhte Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT). - histologischer Befund einer aktiven Entzündung und/oder einer Fibrose. ·dekompensierter Lebererkrankung. Diese Indikation beruht auf histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Daten aus Studien (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit») mit Entecavir Behandlung von erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver oder HbeAg-negativer chronischer HBV-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. Zusätzlich sind virologische, biochemische, serologische Daten und Sicherheitsdaten aus einer kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion und dekompensierter Lebererkrankung verfügbar sowie begrenzte Daten von Erwachsenen mit HIV/HBV Co-Infektion, die schon mit Lamivudin vorbehandelt waren. Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist. Entecavir-Mepha soll einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen werden. Kompensierte Lebererkrankung Die üblicherweise empfohlene Dosis ist 0,5 mg pro Tag. Für Patienten, die auf Lamivudin nicht ansprechen (z.B. mit Nachweis einer Virämie unter Lamivudin oder einer charakteristischen La Đọc toàn bộ tài liệu