Entecavir-Mepha 0.5mg Lactab

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

entecavirum

Dostupné z:

Mepha Pharma AG

ATC kód:

J05AF10

INN (Medzinárodný Name):

entecavirum

Forma lieku:

Lactab

Zloženie:

entecavirum 0.5 mg ut entecavirum monohydricum, mannitolum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, pro compresso obducto.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Chronische Hepatitis B

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2017-11-01

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Entecavir-Mepha, Lactab®
Mepha Pharma AG
Was ist Entecavir-Mepha und wann wird es angewendet?
Entecavir-Mepha enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale
Substanz (gegen Viren wirksam),
welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B
Virus (HBV) bei Erwachsenen
eingesetzt wird.
Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden
führen. Entecavir-Mepha reduziert die
Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand
der Leber. Entecavir-Mepha
darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet
werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Der Wirkstoff von Entecavir-Mepha ist nicht gegen alle
Mikroorganismen, welche
Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch
gewählten oder nicht richtig
dosierten antiviralen Arzneimittels kann Komplikationen verursachen.
Wenden Sie es deshalb nie von
sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer
Personen an, auch wenn diese Person
die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Entecavir-Mepha-Therapie die
Ansteckungsgefahr durch
Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für
andere Personen vermindert wird.
Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B.
Präservative beim
Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen
zu übertragen. Personen, welche
einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch
eine Impfung geschützt werden.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Entecavir-Mepha nicht ohn

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Entecavir-Mepha, Lactab®
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Entecavirum (ut Entecavirum monohydricum).
Hilfsstoffe
Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum,
Crospovidonum, Magnesii stearas,
Poly(alcohol vinylicus) hydrolysatum (E1203) Macrogolum, Talcum,
Color.: Titanii dioxidum
(E171), Ferri oxidum rubr. (E172, nur 1 mg Lactab).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lactab zu 0,5 mg und 1 mg Entecavir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Entecavir-Mepha ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV)
bei erwachsenen Patienten mit
·kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler
Replikation sowie mindestens
einem der folgenden Befunde:
- persistierend erhöhte Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase
(ALT).
- histologischer Befund einer aktiven Entzündung und/oder einer
Fibrose.
·dekompensierter Lebererkrankung.
Diese Indikation beruht auf histologischen, virologischen,
biochemischen und serologischen Daten
aus Studien (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit») mit Entecavir
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit HBeAg-positiver oder HbeAg-negativer chronischer
HBV-Infektion mit kompensierter
Lebererkrankung. Zusätzlich sind virologische, biochemische,
serologische Daten und
Sicherheitsdaten aus einer kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit
chronischer HBV-Infektion und
dekompensierter Lebererkrankung verfügbar sowie begrenzte Daten von
Erwachsenen mit HIV/HBV
Co-Infektion, die schon mit Lamivudin vorbehandelt waren.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung der chronischen
Hepatitis B erfahren ist.
Entecavir-Mepha soll einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens
2 Stunden vor oder 2
Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen werden.
Kompensierte Lebererkrankung
Die üblicherweise empfohlene Dosis ist 0,5 mg pro Tag.
Für Patienten, die auf Lamivudin nicht ansprechen (z.B. mit Nachweis
einer Virämie unter
Lamivudin oder einer charakteristischen La