Entecavir AL 1 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Entecavir 1 H<2>O

Sẵn có từ:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Mã ATC:

J05AF10

INN (Tên quốc tế):

Entecavir 1 H<2>O

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,06 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tóm tắt sản phẩm:

PZN: 12581663 EAN: 4150125816638 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12581686 EAN: 4150125816867 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2017-04-20

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR AL 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir AL beachten?
3.
Wie ist Entecavir AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTECAVIR AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR AL TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir AL kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden,
deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder
deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR AL TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-
INFEKTION BEI KINDERN UND
JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir AL kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren
Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der
Leber führen. Entecavir
AL verringert die Menge der Viren in

Đặc tính sản phẩm

Seite 1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir AL 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir AL 1 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Entecavir AL 0,5 mg _
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir als Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 120,97 mg Lactose-Monohydrat.
_Entecavir AL 1 mg _
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir als Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 241,94 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Entecavir AL 0,5 mg _
Weiße, ovale Tablette mit einer Größe von ca. 10,1 mm x 3,7 mm und
einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten.
_ _
_Entecavir AL 1 mg _
Pinke, ovale Tablette mit einer Größe von ca. 12,8 mm x 4,8 mm und
einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt
5.1) bei Erwachsenen mit:
Seite 2
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der
Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund
einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose,
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung
basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit
Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt
waren) mit
HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich
Patienten mit
einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1.
KINDER UND JUGENDLICHE
Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern
und
Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und
nachgewiesener aktiver Vir