Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
J05AF10
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,06 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12581663 EAN: 4150125816638 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12581686 EAN: 4150125816867 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2017-04-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENTECAVIR AL 1 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir AL beachten? 3. Wie ist Entecavir AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR AL TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Entecavir AL kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR AL TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV- INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir AL kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir AL verringert die Menge der Viren in Прочитайте повний документ
Seite 1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir AL 0,5 mg Filmtabletten Entecavir AL 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Entecavir AL 0,5 mg _ Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir als Monohydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 120,97 mg Lactose-Monohydrat. _Entecavir AL 1 mg _ Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir als Monohydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 241,94 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Entecavir AL 0,5 mg _ Weiße, ovale Tablette mit einer Größe von ca. 10,1 mm x 3,7 mm und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. _ _ _Entecavir AL 1 mg _ Pinke, ovale Tablette mit einer Größe von ca. 12,8 mm x 4,8 mm und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ERWACHSENE Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: Seite 2 • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose, • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4). Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. KINDER UND JUGENDLICHE Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Vir Прочитайте повний документ