Enspryng 120 mg Soluzione iniettabile per sottocutaneo

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

satralizumabum

Sẵn có từ:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Mã ATC:

L04AC19

INN (Tên quốc tế):

satralizumabum

Dạng dược phẩm:

Soluzione iniettabile per sottocutaneo

Thành phần:

satralizumabum 120 mg, histidinum, acidum asparticum, argininum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Lớp học:

A

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2020-07-13

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Enspryng®
Che cos'è Enspryng e quando si usa?
Quando non si può usare Enspryng?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Enspryng?
Si può usare Enspryng durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Enspryng?
Quali effetti collaterali può avere Enspryng?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Enspryng?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Enspryng? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
gennaio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire
segnalandone gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Enspryng?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Enspryng®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Enspryng e quando si usa?
Enspryng contiene il principio attivo satralizumab, che appartiene
alla classe di farmaci definiti «anticorpi
monoclonali». Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteine
deputate a riconoscere una determinata
sostanza bersaglio e a legarvisi.
Enspryng è destinato al trattamento delle malattie dello spettro
della neuromielite ot

Đặc tính sản phẩm

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli
appartenenti alle professioni
sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali
nuovi o gravi. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica
«Effetti indesiderati».
Enspryng®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Satralizumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule
CHO [Chinese Hamster
Ovary]).
Sostanze ausiliarie
L-histidinum; acidum L-asparticum; L-arginini hydrochloridum;
poloxamera 188; aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1,0 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in una siringa preriempita.
Soluzione sterile pronta all'uso per iniezione sottocutanea (s.c.) in
siringa preriempita con dispositivo
di protezione dell'ago (Needle Safety Device, NSD), contenente una
dose singola.
Enspryng soluzione per iniezione s.c. è un liquido da incolore a
giallo chiaro in una siringa
preriempita contenente 1 ml di soluzione. Ogni siringa preriempita
contiene 120 mg di satralizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Enspryng viene usato in monoterapia o in associazione con una terapia
immunosoppressiva per il
trattamento delle malattie dello spettro della neuromielite ottica
(neuromyelitis optica spectrum
disorders, NMOSD) in adulti e adolescenti nei quali sono rilevabili
anticorpi IgG anti-aquaporina 4
(che sono cioè sieropositivi alle IgG AQP4).
Posologia/Impiego
Generali
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del
nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni
trattamento.
Dosaggio raccomandato
Enspryng deve essere somministrato con iniezione sottocutanea.
Inizio della terapia/dose di saturazione
La dose di saturazione raccomandata è di 120 mg per iniezione s.c.
ogni 2 settimane (prima dose
nella settimana 0, seconda dose nella settimana 2 e terza