Country: Sviss
Tungumál: ítalska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
satralizumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L04AC19
satralizumabum
Soluzione iniettabile per sottocutaneo
satralizumabum 120 mg, histidinum, acidum asparticum, argininum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Biotechnologika
Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
zugelassen
2020-07-13
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Enspryng® Che cos'è Enspryng e quando si usa? Quando non si può usare Enspryng? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Enspryng? Si può usare Enspryng durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Enspryng? Quali effetti collaterali può avere Enspryng? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Enspryng? Numero dell’omologazione Dove è ottenibile Enspryng? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell’omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Enspryng?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Enspryng® Roche Pharma (Schweiz) AG Che cos'è Enspryng e quando si usa? Enspryng contiene il principio attivo satralizumab, che appartiene alla classe di farmaci definiti «anticorpi monoclonali». Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteine deputate a riconoscere una determinata sostanza bersaglio e a legarvisi. Enspryng è destinato al trattamento delle malattie dello spettro della neuromielite ot Lestu allt skjalið
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Enspryng® Roche Pharma (Schweiz) AG Composizione Principi attivi Satralizumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]). Sostanze ausiliarie L-histidinum; acidum L-asparticum; L-arginini hydrochloridum; poloxamera 188; aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1,0 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile in una siringa preriempita. Soluzione sterile pronta all'uso per iniezione sottocutanea (s.c.) in siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago (Needle Safety Device, NSD), contenente una dose singola. Enspryng soluzione per iniezione s.c. è un liquido da incolore a giallo chiaro in una siringa preriempita contenente 1 ml di soluzione. Ogni siringa preriempita contiene 120 mg di satralizumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Enspryng viene usato in monoterapia o in associazione con una terapia immunosoppressiva per il trattamento delle malattie dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) in adulti e adolescenti nei quali sono rilevabili anticorpi IgG anti-aquaporina 4 (che sono cioè sieropositivi alle IgG AQP4). Posologia/Impiego Generali Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento. Dosaggio raccomandato Enspryng deve essere somministrato con iniezione sottocutanea. Inizio della terapia/dose di saturazione La dose di saturazione raccomandata è di 120 mg per iniezione s.c. ogni 2 settimane (prima dose nella settimana 0, seconda dose nella settimana 2 e terza Lestu allt skjalið