Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
Imunosupresantai
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Įgaliotas
2022-11-15
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ENJAYMO 50 MG/ ML INFUZINIS TIRPALAS sutimlimabas ( _sutimlimabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Enjaymo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Enjaymo 3. Kaip skiriamas Enjaymo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Enjaymo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENJAYMO IR KAM JIS VARTOJAMAS Enjaymo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sutimlimabo ir jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei. Sergant retu kraujo sutrikimu šalčio agliutininų liga (ŠAL), tam tikri imuninės apsauginės sistemos antikūnai prisijungia prie raudonųjų kraujo ląstelių. Tai sukelia raudonųjų kraujo ląstelių irimą (hemolizinę anemiją (mažakraujystę)), nes aktyvinamas klasikinis komplemento kelias (imuninės apsauginės sistemos dalis). Enjaymo blokuoja šios imuninės apsauginės sistemos dalies aktyvinimą. Enjaymo vartojamas hemolizinei mažakraujystei gydyti suaugusiesiems, kurie serga ŠAL. Tai sumažina mažakraujystę ir palengvina nuovargį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ENJAYMO _ _ ENJAYMO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija sutimlimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prie Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enjaymo 50 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 50 mg sutimlimabo* ( _sutimlimabum_ ). Viename flakone (22 ml infuzinio tirpalo) yra 1 100 mg sutimlimabo. * Sutimlimabas yra imunoglobulinas G4 (IgG4) monokloninis antikūnas (mAk), pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje taikant rekombinantinę DNR technologiją. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 3,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas (infuzija). Opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių ir kurio pH yra maždaug 6,1, o osmoliališkumas – 268–312 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Enjaymo skirtas hemolizinės anemijos gydymui suaugusiems pacientams, kuriems yra šalčio agliutininų liga (ŠAL). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Enjaymo infuziją turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint pacientų, kuriems yra kraujo sutrikimų, gydymo patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas Pacientai turi būti vakcinuoti remiantis naujausiomis vietinėmis rekomendacijomis pacientams, kuriems yra išliekanti komplemento stoka (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio. Pacientams, kurie sveria nuo 39 kg iki mažiau kaip 75 kg, rekomenduojama dozė yra 6500 mg, o pacientams, kurie sveria 75 kg ar daugiau, rekomenduojama dozė yra 7500 mg. Enjaymo vartojamas į veną kas savaitę pirmąsias dvi savaites ir vėliau – kas dvi savaites. Enjaymo reikia skirti rekomenduoja Đọc toàn bộ tài liệu