Enjaymo

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sutimlimab

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

L04AA55

INN (Algemene Internationale Benaming):

sutimlimab

Therapeutische categorie:

Imunosupresantai

Therapeutisch gebied:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

therapeutische indicaties:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2022-11-15

Bijsluiter

27
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENJAYMO 50 MG/
ML INFUZINIS TIRPALAS
sutimlimabas (
_sutimlimabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enjaymo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Enjaymo
3.
Kaip skiriamas Enjaymo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enjaymo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENJAYMO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Enjaymo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sutimlimabo ir jis
priklauso vaistų, vadinamų
monokloniniais antikūnais, klasei.
Sergant retu kraujo sutrikimu šalčio agliutininų liga (ŠAL), tam
tikri imuninės apsauginės sistemos
antikūnai prisijungia prie raudonųjų kraujo ląstelių. Tai sukelia
raudonųjų kraujo ląstelių irimą
(hemolizinę anemiją (mažakraujystę)), nes aktyvinamas klasikinis
komplemento kelias (imuninės
apsauginės sistemos dalis). Enjaymo blokuoja šios imuninės
apsauginės sistemos dalies aktyvinimą.
Enjaymo vartojamas hemolizinei mažakraujystei gydyti suaugusiesiems,
kurie serga ŠAL. Tai
sumažina mažakraujystę ir palengvina nuovargį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ENJAYMO
_ _
ENJAYMO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija sutimlimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prie�

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enjaymo 50 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 50 mg sutimlimabo* (
_sutimlimabum_
).
Viename flakone (22 ml infuzinio tirpalo) yra 1 100 mg sutimlimabo.
* Sutimlimabas yra imunoglobulinas G4 (IgG4) monokloninis antikūnas
(mAk), pagamintas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje taikant
rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 3,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas (infuzija).
Opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, kuriame
nėra matomų dalelių ir kurio pH yra
maždaug 6,1, o osmoliališkumas – 268–312 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Enjaymo skirtas hemolizinės anemijos gydymui suaugusiems pacientams,
kuriems yra šalčio
agliutininų liga (ŠAL).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Enjaymo infuziją turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas,
prižiūrint pacientų, kuriems yra kraujo
sutrikimų, gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dozavimas
Pacientai turi būti vakcinuoti remiantis naujausiomis vietinėmis
rekomendacijomis pacientams,
kuriems yra išliekanti komplemento stoka (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio. Pacientams, kurie
sveria nuo 39 kg iki mažiau kaip
75 kg, rekomenduojama dozė yra 6500 mg, o pacientams, kurie sveria 75
kg ar daugiau,
rekomenduojama dozė yra 7500 mg. Enjaymo vartojamas į veną kas
savaitę pirmąsias dvi savaites ir
vėliau – kas dvi savaites. Enjaymo reikia skirti rekomenduoja