Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
površinski antigen virusa hepatitisa B (proizveden na stanicama kvasca S. cerevisiae tehnologijom rDNA) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, Zagreb, Hrvatska
J07BC01
površinski antigen virusa hepatitisa B (proizveden na stanicama kvasca S. cerevisiae tehnologijom rDNA) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
20 mikrograma/ml
suspenzija za injekciju
Urbroj: 1 doza (1 ml) sadrži: površinski antigen virusa hepatitisa B1,2 20 mikrograma; 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani ukupno: 0,50 miligrama Al3+; 2 proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK
na recept ograničeni recept
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija
Pakiranje: 25 bočica s 1 ml susupenzije, u kutiji [HR-H-597549859-01]; 100 bočica s 1 ml susupenzije, u kutiji [HR-H-597549859-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
2019-09-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ENGERIX B ZA ODRASLE 20 MIKROGRAMA/1 ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV) ENGERIX B ZA ODRASLE 20 MIKROGRAMA/1 ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovo cjepivo je propisano Vama. Nemojte ga davati drugima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Engerix B za odrasle i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene cjepiva Engerix B za odrasle 3. Kako primjenjivati EngerixB za odrasle 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Engerix B za odrasle 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENGERIX B ZA ODRASLE I ZA ŠTO SE KORISTI Engerix B za odrasle je cjepivo koje se koristi za sprječavanje zaraze hepatitisom B. Osim toga, pomaže spriječiti zarazu hepatitisom D. Ovo cjepivo mogu primati odrasli i adolescenti u dobi od 16 i više godina. U iznimnim slučajevima može se takoĎer primijeniti djeci i adolescentima u dobi od 11 do 15 godina (vidjeti dio 3.). Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi nose virus hepatitisa B u svome tijelu i ne mogu ga se riješiti. Oni mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao „nositelji“. Bolest se prenosi ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa zaraženim tjelesnim tekućinama, najčešće krvlju zaražene osobe. Ako je majka nositeljica virusa, ona može prenijeti virus na svoje dijete prilikom poroda. Virus se takoĎer može prenijeti npr. prilikom nezaštićenog seksualnog odnosa, dijeljenja igle ili nekog drugog medic Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Engerix B za odrasle 20 mikrograma/1 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV) Engerix B za odrasle 20 mikrograma/1 ml suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 ml) sadrži: površinski antigen virusa hepatitisa B 1,2 20 mikrograma 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani ukupno: 0,50 miligrama Al 3+ 2 proizveden na stanicama kvasca _(Saccharomyces cerevisiae)_ tehnologijom rekombinantne DNK_ _ _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Za bočicu: suspenzija za injekciju Za napunjenu štrcaljku: suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Mutna bijela suspenzija. Stajanjem se može formirati fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Nakon protresanja cjepivo ima izgled mutne bijele suspenzije. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Engerix B za odrasle indiciran je za aktivnu imunizaciju neimunih osoba u dobi od 16 i više godina (iznimno djece u dobi od 11 do 15 godina) protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane svim poznatim podtipovima. Može se očekivati da će cijepljenje cjepivom Engerix B za odrasle spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) ne javlja bez prisutnosti infekcije hepatitisom B. Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doza cjepiva od 20 mikrograma (u suspenziji od 1 ml) namijenjena je za primjenu u osoba u dobi od 16 godina i starijih. Doza cjepiva od 10 mikrograma (u suspenziji od 0,5 ml) namijenjena je za primjenu u djece do uključivo 15 godina starosti. H A L M E D 03 - 11 - 2020 O D O B R E N O 2 MeĎutim, doza cjepiva od 20 mikrograma/1 ml može se primijeniti i u osoba u dobi od 11 do uključivo 15 godina prema rasporedu cijepljenja od 2 doze (0, 6 mjeseci), u situacijama malog rizika infekcije hepatit Đọc toàn bộ tài liệu