Engerix B za odrasle 20 mikrograma/1 ml, suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

površinski antigen virusa hepatitisa B (proizveden na stanicama kvasca S. cerevisiae tehnologijom rDNA) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

Available from:

GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

površinski antigen virusa hepatitisa B (proizveden na stanicama kvasca S. cerevisiae tehnologijom rDNA) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

Dosage:

20 mikrograma/ml

Pharmaceutical form:

suspenzija za injekciju

Composition:

Urbroj: 1 doza (1 ml) sadrži: površinski antigen virusa hepatitisa B1,2 20 mikrograma; 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani ukupno: 0,50 miligrama Al3+; 2 proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija

Product summary:

Pakiranje: 25 bočica s 1 ml susupenzije, u kutiji [HR-H-597549859-01]; 100 bočica s 1 ml susupenzije, u kutiji [HR-H-597549859-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Authorization date:

2019-09-26

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENGERIX B ZA ODRASLE 20 MIKROGRAMA/1 ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
ENGERIX B ZA ODRASLE 20 MIKROGRAMA/1 ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI,
cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Engerix B za odrasle i za što se koristi
2. Što morate znati prije primjene cjepiva Engerix B za odrasle
3. Kako primjenjivati EngerixB za odrasle
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Engerix B za odrasle
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ENGERIX B ZA ODRASLE I ZA ŠTO SE KORISTI
Engerix B za odrasle je cjepivo koje se koristi za sprječavanje
zaraze hepatitisom B. Osim toga,
pomaže spriječiti zarazu hepatitisom D.
Ovo cjepivo mogu primati odrasli i adolescenti u dobi od 16 i više
godina. U iznimnim slučajevima
može se takoĎer primijeniti djeci i adolescentima u dobi od 11 do 15
godina (vidjeti dio 3.).
Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi
nose virus hepatitisa B u svome
tijelu i ne mogu ga se riješiti. Oni mogu zaraziti druge ljude i
poznati su kao „nositelji“. Bolest se
prenosi ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa zaraženim tjelesnim
tekućinama, najčešće krvlju
zaražene osobe.
Ako je majka nositeljica virusa, ona može prenijeti virus na svoje
dijete prilikom poroda. Virus se
takoĎer može prenijeti npr. prilikom nezaštićenog seksualnog
odnosa, dijeljenja igle ili nekog drugog
medic

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Engerix B za odrasle 20 mikrograma/1 ml suspenzija za injekciju,
cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK),
adsorbirano (HBV)
Engerix B za odrasle 20 mikrograma/1 ml suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv
hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (1 ml) sadrži:
površinski antigen virusa hepatitisa B
1,2
20 mikrograma
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
ukupno: 0,50 miligrama Al
3+
2
proizveden na stanicama kvasca _(Saccharomyces cerevisiae)_
tehnologijom rekombinantne DNK_ _
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Za bočicu: suspenzija za injekciju
Za napunjenu štrcaljku: suspenzija za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Mutna
bijela
suspenzija.
Stajanjem
se
može
formirati
fini
bijeli
talog
s
bistrim
bezbojnim
supernatantom. Nakon protresanja cjepivo ima izgled mutne bijele
suspenzije.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Engerix B za odrasle indiciran je za aktivnu imunizaciju neimunih
osoba u dobi od 16 i više godina
(iznimno djece u dobi od 11 do 15 godina) protiv infekcije virusom
hepatitisa B (HBV) uzrokovane
svim poznatim podtipovima.
Može se očekivati da će cijepljenje cjepivom Engerix B za odrasle
spriječiti i hepatitis D, budući da se
hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) ne javlja bez prisutnosti
infekcije hepatitisom B.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza cjepiva od 20 mikrograma (u suspenziji od 1 ml) namijenjena je za
primjenu u osoba u dobi od
16 godina i starijih. Doza cjepiva od 10 mikrograma (u suspenziji od
0,5 ml) namijenjena je za
primjenu u djece do uključivo 15 godina starosti.
H A L M E D
03 - 11 - 2020
O D O B R E N O
2
MeĎutim, doza cjepiva od 20 mikrograma/1 ml može se primijeniti i u
osoba u dobi od 11 do
uključivo 15 godina prema rasporedu cijepljenja od 2 doze (0, 6
mjeseci), u situacijama malog rizika
infekcije hepatit