ENFEROX 500 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET, 28 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

deferasiroks

Sẵn có từ:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

Mã ATC:

V03AC03

INN (Tên quốc tế):

Deferasirox

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

deferasiroks

Tình trạng ủy quyền:

Aktif

Ngày ủy quyền:

2016-12-08

Tờ rơi thông tin

1/10
KULLANMA TALİMATI
ENFEROX 500 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir suda dağılabilir tablet 500 mg deferasiroks içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilmiştir),
povidon,
mikrokristal sellüloz, krospovidon, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat, sodyum
lauril sülfat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ENFEROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ENFEROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ENFEROX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ENFEROX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ENFEROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENFEROX, beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz suda dağılabilen
tabletlerdir. Her bir suda
dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir.
ENFEROX tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
ENFEROX
kan
naklinin
sebep
olduğu
aşırı
demir

Đặc tính sản phẩm

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENFEROX 500 mg suda dağılabilen tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir suda dağılabilen tablet 500 mg Deferasiroks içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir)
475,92 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENFEROX 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
ENFEROX ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g
kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 µg/l
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum
ferritin <300 µg/l olduğunda
tedavi sonlandırılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
ENFEROX
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyon
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem bulguları
ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L
olduğunda) başlanması önerilir.
Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı
içeren tam tablet dozuna
yuvarlanarak uygulanmalıdır.
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzy