Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
deferasiroks
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
V03AC03
Deferasirox
Normal
deferasiroks
Aktif
2016-12-08
1/10 KULLANMA TALİMATI ENFEROX 500 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir suda dağılabilir tablet 500 mg deferasiroks içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), povidon, mikrokristal sellüloz, krospovidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ENFEROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ENFEROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ENFEROX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ENFEROX’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENFEROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENFEROX, beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir. ENFEROX tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar): ENFEROX kan naklinin sebep olduğu aşırı demir Baca dokumen lengkapnya
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENFEROX 500 mg suda dağılabilen tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir suda dağılabilen tablet 500 mg Deferasiroks içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir) 475,92 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Suda dağılabilen tablet. Beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ENFEROX 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. ENFEROX ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 µg/l olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 µg/l olduğunda tedavi sonlandırılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI: ENFEROX tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyon transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzy Baca dokumen lengkapnya