Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
IMUNOGLOBULINA G
TAKEDA PHARMA LTDA.
IMUNOGLOBULINAS
ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR A G
IMUNOGLOBULINAS
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML - 1063903010015 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML - 1063903010023 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML - 1063903010031 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML - 1063903010041 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML - 1063903010058 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2020-09-28
ENDOBULIN KIOVIG ® (imunoglobulina G) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 0,1 g/mL Página 1 de 13 ENDOBULIN KIOVIG ® Imunoglobulina G APRESENTAÇÕES ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em duas apresentações: ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 25 mL 2,5 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 50 mL 5 g COMPOSIÇÃO O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição: imunoglobulina G 100 mg água para injetáveis 1 mL Excipiente: glicina. 1 mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG). Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG 1 ≥ 56,9%; IgG 2 ≥ 26,6%; IgG 3 ≥ 3,4%; IgG 4 ≥ 1,7% Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM: Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como: - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas - Imunodeficiência comum variável - Imunodeficiência combinada grave - Síndrome de Wiskott-Aldrich Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição. IMUNOMODULAÇÃO: Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré Página 2 de 13 Doença de Kawasaki TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO NEUROPATIA MOTORA MULTIFOCAL (NMM) 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENDOBULIN KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a Đọc toàn bộ tài liệu
ENDOBULIN KIOVIG ® (imunoglobulina G) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 0,1 g/mL Página 1 de 16 Endobulin Kiovig ® Imunoglobulina G APRESENTAÇÕES ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em duas apresentações: ENDOBULIN KIOVIG - 1 Frasco de vidro contendo 25 mL 2,5 g ENDOBULIN KIOVIG - 1 Frasco de vidro contendo 50 mL 5 g COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 100 mg de imunoglobulina G. imunoglobulina G 100 mg água para injetáveis 1 mL Excipiente: glicina. 1 mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG). Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG 1 ≥ 56,9%; IgG 2 ≥ 26,6%; IgG 3 ≥ 3,4%; IgG 4 ≥ 1,7% Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL 1. INDICAÇÕES TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM: Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como: - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas - Imunodeficiência comum variável - Imunodeficiência combinada grave - Síndrome de Wiskott-Aldrich Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição. IMUNOMODULAÇÃO: Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré Doença de Kawasaki TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO Página 2 de 16 NEUROPATIA MOTORA MULTIFOCAL (NMM) 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA Um estudo multicêntrico, não controlado, prospectivo foi conduzido. Vinte e dois pacientes (26 a 70 anos) com imunodeficiência primária foram tratados inicialmente com três infusões de Gammagard S/D (nome comercia Đọc toàn bộ tài liệu